Archiv, O lécích.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel informaci o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu týkajících se zdravotnických prostředků pro oblast spánkové medicíny a ventilace (E30, DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T a AVAPS řady C, OmniLab Advanced+, SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto a Trilogy 100, Trilogy 200, BIPAP Hybrid A30 řady A, BiPAP V30 Auto řady A, BiPAP A40 řady A, BiPAP A30 řady A) vyrobených před 26. dubnem 2021.

Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním – ukončení pozastavení registrace

Celý článek Úterý, 9. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o ukončení pozastavení registrace léčivého přípravku Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

Nové rozdělení léčivých látek do ATC skupin dle aktuálně platné verze ATC/DDD Indexu

Celý článek Pondělí, 15. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2021.

Pozastavení registrace léčivého přípravku METASTRON

Celý článek Pátek, 13. srpen 2021 | Autor www.sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku METASTRON 37MBQ/ML, inj.sol. (reg. č. 88/028/93-C).

Pozastavení registrace léčivých přípravků MEROPENEM ACCORD 1G a MEROPENEM ACCORD 500MG

Celý článek Pátek, 13. srpen 2021 | Autor www.sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků MEROPENEM ACCORD 1G, inj./inf.plv.sol. (reg. č. 15/622/15-C) a MEROPENEM ACCORD 500MG, inj./inf.plv.sol. (reg. č. 15/621/15-C).

SÚKL přijal hlášení o úmrtí seniora v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19

Celý článek Středa, 10. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Dne 10.2.2021 SÚKL přijal nahlášení úmrtí, ke kterému došlo v důsledku zhoršení zdravotního stavu v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19. S tímto hlášením bude SÚKL nadále pracovat.

EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána

Celý článek Čtvrtek, 11. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) upřesnila, že dosud neobdržela žádost ani o průběžný přezkum (rolling review) a ani žádost o registraci vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vyvinuté institutem Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku. Vyvrací tak tvrzení v médiích informující o opaku.

EMA zahajuje průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 od společnosti CureVac

Celý článek Pátek, 12. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes zahájil průběžné hodnocení („rolling review“) další vakcíny proti COVID-19 s názvem CVnCoV, vyvinuté německou společností CureVac AG.

EMA řeší nové virové mutace, připravuje pokyny pro výrobce vakcín

Celý článek Pátek, 12. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně vyvíjí pokyny pro výrobce vakcín proti COVID-19, kteří plánují změny stávajících vakcín proti COVID-19 za účelem řešení nových variant virů. Agentura požádala všechny společnosti, které mají registrované vakcíny proti COVID-19, aby prozkoumaly, zda jejich vakcína může poskytnout ochranu proti jakýmkoli novým variantám, např. variantě viru identifikované ve Velké Británii, Jižní Africe a Brazílii. Účelem je zvážení dalšího testování a vývoje vakcín, které jsou účinné proti novým virovým mutacím.

EMA začala hodnotit změnu registrace remdesiviru

Celý článek Úterý, 23. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začíná hodnocení použití remdesiviru i u pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem.

EMA zahájila průběžné hodnocení další protilátky proti SARS-CoV-2

Celý článek Středa, 24. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů k další monoklonální protilátce proti viru SARS-CoV-2 s označením CT-P59 (regdanvimab) společnosti Celltrion.

EMA vydala doporučení ohledně použití kombinace protilátek REGN-COV2

Celý článek Pátek, 26. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil svůj přezkum ohledně možného použití monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab (kombinace označovaná jako REGN-CoV-2) k léčbě pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž je vysoké riziko přechodu do závažné formy COVID-19. Tento přezkum byl proveden s cílem poskytnout harmonizované odborné stanovisko na úrovni EU pro podporu případného rozhodování na úrovni jednotlivých členských států o možném použití těchto protilátek ještě před jejich registrací. EMA takové použití podporuje.

Očkování proti COVID-19 a nové varianty SARS-CoV-2: EMA vydala pokyny pro výrobce vakcín

Celý článek Čtvrtek, 25. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala pokyny, které nastiňují požadavky pro výrobce, kteří plánují upravit své vakcíny COVID-19 za účelem jejich účinnosti i pro nové varianty koronaviru SARS-CoV-2.

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V

Celý článek Čtvrtek, 4. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny Sputnik V (Gam-Covid-Vac) proti onemocnění COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou ruským Ústavem epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji v Moskvě. Žadatelem v EU bude společnost R-Pharm Germany GmbH.

EMA vydala doporučení ohledně použití protilátek bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19

Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonálních protilátek bamlanivimab a etesevimab k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden z toho důvodu, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití těchto protilátek ještě před jejich registrací.

Použití ivermektinu pro léčbu nemoci COVID-19

Celý článek Pondělí, 22. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil k ivermektinu dvě odborná stanoviska, o které požádalo ministerstvo zdravotnictví. Při jejich tvorbě vycházel ze zdrojů, které odpovídaly míře poznání ke dni vydání stanoviska a ve stanoviscích mimo jiné uvedl, že pro použití proti nemoci COVID-19 není dostatečné množství dat, přesněji SÚKL upozornil, že řada studií, nedosahuje požadované úrovně medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine) a že v případě předepsání ivermektinu, musí být k nedostatečným datům pro doložení účinnosti ivermektinu přihlíženo.

Protilátky bamlanivimab a etesevimab pro léčbu COVID-19: EMA zahájila průběžné hodnocení

Celý článek Pátek, 12. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) údajů o protilátkách bamlanivimab a etesevimab společnosti Eli Lilly, určené pro použití v kombinaci pro léčbu COVID-19. Přezkum se rovněž bude týkat bamlanivimabu jako samostatné léčby.

Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek

Celý článek Čtvrtek, 4. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) hodnotí dostupné údaje k použití monoklonálních protilátek kasirivimabu, imdevimabu, bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19, jejichž závažnost onemocnění nevyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem, avšak kteří mají vysoké riziko přechodu do těžkého onemocnění COVID- 19.

EMA vydala doporučení ohledně použití protilátky regdanvimab k léčbě pacientů s COVID-19

Celý článek Pátek, 26. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonální protilátky regdanvimab (CT-P59) společnosti Celltrion k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití této protilátky ještě před jejich registrací. Obdobně se EMA vyjádřila již dříve k protilátkám bamlanivimab/etesevimab a kasirivimab/imdevimab jiných výrobců.

EMA zahajuje hodnocení baricitinibu pro léčbu nemoci COVID-19

Celý článek Čtvrtek, 29. duben 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace baricitinibu tak, aby zahrnovala i indikaci léčby COVID-19 u hospitalizovaných pacientů, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem.

EMA zahajuje přezkum další protilátky. VIR-7831 by mohl pomoci proti nemoci COVID-19

Celý článek Čtvrtek, 15. duben 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává aktuálně dostupné údaje k použití monoklonální protilátky VIR- 7831 (známé také jako GSK4182136) pro léčbu pacientů s COVID-19. EMA zahájila tento přezkum jako odbornou podporu státům EU, které mohou rozhodnout o použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu COVID-19 ještě před registrací v rámci národních programů k nouzovému použití léčivých přípravků.

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Sinovac

Celý článek Úterý, 4. květen 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení („rolling-review“) vakcíny proti COVID-19 s názvem Coronavac vyvinuté společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

eRecept je dostupnější: Pacientům stačí údaje do internetového bankovnictví

Celý článek Středa, 5. květen 2021 | Autor www.sukl.cz

Přístup k elektronickým receptům či lékovému záznamu se výrazně zjednodušil. Nově pacientům stačí třeba pouhý otisk prstu, kterým potvrdí přihlášení do aplikace eRecept. Pomohla tomu bankovní identita – právě díky ní je možné se do státních aplikací přihlásit stejnými údaji, které občané používají pro vstup do internetového bankovnictví.

EMA zahajuje průběžné hodnocení sotrovimabu (VIR-7831) proti COVID-19

Celý článek Pátek, 7. květen 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení („rolling-review“) další monoklonální protilátky - sotrovimabu (také označovaný jako VIR-7831 a GSK4182136), vyvinuté společnostmi GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology, Inc. pro léčbu COVID-19.

COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Celý článek Pondělí, 8. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.

EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 společnosti Janssen

Celý článek Úterý, 16. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti COVID-19 vyvinutou společností Janssen-Cilag International N.V.

COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V návaznosti na měsíční hodnocení bezpečnosti převažují přínosy COVID-19 vaccine Moderna nad riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.

Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny od společností Pfizer a BioNTech jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Byly však identifikované nové nežádoucí účinky – průjem a zvracení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.

Příznaky podobné chřipce po očkování proti COVID-19

Celý článek Čtvrtek, 11. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil další z pravidelných přehledů nahlášených podezření na nežádoucí účinky po očkování vakcínami proti COVID-19. Od začátku očkování, které bylo v České republice zahájeno v posledním prosincovém týdnu minulého roku, jsou v hlášeních nejčastěji popisovány chřipkovité příznaky, tedy takzvaný flu-like syndrom.

COVID-19 VACCINE JANSSEN: Evropská komise schválila další vakcínu

Celý článek Čtvrtek, 11. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně COVID-19 Vaccine Janssen určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Na základě tohoto doporučení později rozhodla Evropská komise o udělení podmínečné registrace. Jedná se v pořadí již o čtvrtou vakcínu proti onemocnění COVID-19, a v pořadí druhou vakcínu založenou na adenovirovém vektoru, kterou EMA doporučila k registraci. Na rozdíl od předchozích vakcín je tato vakcína určena k podání v jednodávkovém schématu.

COVID-19 Vaccine Janssen: Jak účinkuje a pro koho je určená?

Celý článek Pátek, 12. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

12. 03. 2021

Farmakovigilanční výbor PRAC se zabývá vakcínou AstraZeneca

Celý článek Středa, 17. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Farmakovigilanční výbor (PRAC) se 16.3.2021 na svém jednání zabýval podrobným hodnocením případů vzniku krevních sraženin u osob, které byly očkovány vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca. V některých případech byl současně popisován nízký počet krevních destiček.

EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat

Celý článek Čtvrtek, 18. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém dnešním mimořádném jednání dokončil předběžný přezkum signálu vzniku krevních sraženin u lidí očkovaných vakcínou proti COVID-19 společnosti AstraZeneca.

Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů

Celý článek Čtvrtek, 25. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Minulý týden uzavřel Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky předběžné hodnocení rizika vzniku krevních sraženin, včetně velmi vzácných případů krevních sraženin s neobvyklými aspekty, jako je snížení počtu krevních destiček, u osob po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Celý článek Úterý, 30. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V této aktualizaci jsou uvedeny i výstupy souvisejících hodnocení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.

Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Celý článek Úterý, 30. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Přínosy vakcíny Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření, vyplývá to z přehodnocení Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčiv (PRAC). Do informace o přípravku bude jako očekávaný nežádoucí účinek doplněna závažná alergická reakce a také upozornění na velmi vzácné specifické případy krevních sraženin. Současně probíhá další hodnocení možné příčinné souvislosti mezi těmito reakcemi a vakcínou.

Vakcína Vaxzevria (AstraZeneca): Jak pokračuje hodnocení výboru PRAC?

Celý článek Čtvrtek, 1. duben 2021 | Autor www.sukl.cz

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém jednání 31. března pokračoval v hodnocení velmi vzácných případů krevních sraženin doprovázených sníženým počtem krevních destiček u očkovaných vakcínou Vaxzevria (dříve AstraZeneca).

Výbor PRAC k vakcíně Vaxzevria: Poměr přínosů a rizik vakcíny zůstává pozitivní

Celý článek Středa, 7. duben 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila, že celkový poměr přínosů a rizik vakcíny od společnosti AstraZeneca zůstává pozitivní.

Výstup z jednání výboru PRAC: Začíná hodnocení bezpečnostního signálu u dvou vakcín proti COVID-19

Celý článek Pátek, 9. duben 2021 | Autor www.sukl.cz

Kromě hodnocení signálu k vakcíně Vaxzevria zahájil Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky hodnocení bezpečnostního signálu syndromu kapilárního úniku u osob, které byly očkovány vakcínou Vaxzevria a hodnocení rizika vzniku krevních sraženin u osob, které byly očkovány vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen.

EMA pokračuje v hodnocení vakcín Vaxzevria a Janssen

Celý článek Středa, 14. duben 2021 | Autor www.sukl.cz

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) spustil minulý týden hodnocení bezpečnostního signálu velmi vzácných případů neobvyklých krevních sraženin, ke kterým došlo v USA po použití COVID-19 Vaccine Janssen. Hlášení podezření na zvláštní typ krevní sraženiny, trombózy mozkových žilních splavů, se vyskytovala většinou v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček (trombocytopenií).

Aktualizace bezpečnosti vakcín: Jaké jsou závěry výboru PRAC?

Celý článek Pátek, 16. duben 2021 | Autor www.sukl.cz

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky pravidelně přehodnocuje údaje o bezpečnosti vakcín proti COVID-19, které byly podmínečně registrovány.

Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna

Celý článek Pátek, 23. duben 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil změny v registraci, které umožní zvýšit výrobní kapacitu a dodávky vakcín proti COVID-19 v EU.

COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Celý článek Úterý, 30. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Přínosy COVID-19 Vaccine Moderna převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.

Změna u vakcíny Comirnaty: Nově smí být uchovávána až měsíc při "chladničkové teplotě"

Celý článek Pondělí, 17. květen 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila další změnu registrace, kterou jsou aktualizovány údaje o časovém rámci pro skladování a přepravu rozmrazené vakcíny proti onemocnění COVID-19 od společnosti BioNTech / Pfizer.

COVID-19 Vaccine Janssen: Aktualizace k hodnocení rizika neobvyklých krevních sraženin

Celý článek Úterý, 20. duben 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrzuje, že celkový poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní.

K použití inhalačních kortikosteroidů pro léčbu COVID-19 není dostatek údajů

Celý článek Čtvrtek, 27. květen 2021 | Autor www.sukl.cz

Pracovní skupina pro COVID-19 Evropské agentury pro léčivé přípravky (COVID-ETF) vydala vyjádření pro zdravotnické pracovníky, že v současné době není dostatek důkazů o benefitu inhalačních kortikosteroidů pro léčbu COVID-19.

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax

Celý článek Úterý, 2. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax CZ a.s. (dceřiná společnost společnosti Novavax, Inc.).

První vakcína v EU proti COVID-19 schválená i pro děti ve věku 12 až 15 let

Celý článek Pátek, 28. květen 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil umožnit rozšíření indikace vakcíny Comirnaty proti COVID-19 tak, aby zahrnovala použití u dětí ve věku 12 až 15 let. Vakcína byla dosud schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.

EMA zahájila hodnocení použití látky anakinra u dospělých pacientů s covid-19

Celý článek Pondělí, 19. červenec 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o rozšíření používání léčivé látky anakinra k léčbě covid-19 u dospělých pacientů se zápalem plic, u kterých existuje riziko vzniku závažného respiračního selhání (neschopnost plic správně fungovat).

Kombinování vakcín proti nemoci covid-19: Je možné?

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor www.sukl.cz

Vzhledem k častým dotazům odborníků i laické veřejnosti připravil Státní ústav pro kontrolu léčiv odborné stanovisko ke kombinování vakcín proti covid-19. Podklad, ve kterém jsme shrnuli dostupná data z provedených studií, má nyní k dispozici Ministerstvo zdravotnictví ČR.

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti covid-19 Vidprevtyn

Celý článek Úterý, 20. červenec 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) další vakcíny proti covid-19 s názvem Vidprevtyn vyvinuté společností Sanofi Pasteur.

Pokračovat v očkování je důležité i kvůli mutaci delta, říká EMA a ECDC

Celý článek Pátek, 6. srpen 2021 | Autor www.sukl.cz

S nárůstem delta varianty viru SARS-CoV-2 v zemích Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru doporučují Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), aby se lidé způsobilí k očkování, kteří však dosud očkováni nebyli, nechali včas očkovat a dokončili doporučené vakcinační schéma proti covid-19.

Druhá vakcína proti covid-19 schválena pro děti od 12 do 17 let

Celý článek Pátek, 23. červenec 2021 | Autor www.sukl.cz

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil umožnit rozšíření indikace vakcíny Spikevax proti covid-19 (dříve Moderna) pro použití u dětí ve věku 12 až 17 let. Vakcína byla dosud schválena pro osoby starší 18 let.

EMA zahájila hodnocení použití látky tocilizumab k léčbě covidu-19

Celý článek Pondělí, 16. srpen 2021 | Autor www.sukl.cz

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením protizánětlivé léčivé látky tocilizumab k léčbě hospitalizovaných dospělých pacientů se závažným průběhem onemocnění covid-19, kteří již podstupují léčbu kortikosteroidy a vyžadují kyslíkovou podporu nebo umělou plicní ventilaci.

EMA informuje o pozastavení distribuce léčivého přípravku s léčivou látkou vareniklin

Celý článek Čtvrtek, 8. červenec 2021 | Autor www.sukl.cz

U několika šarží léčivého přípravku Champix bylo zjištěno, že obsahují nitrosaminovou nečistotu N-nitroso-vareniklin v hladinách nad stanoveným limitem pro denní příjem. Držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku preventivně pozastavuje jeho distribuci v EU až do zjištění výsledků dalšího testování. Na základě dostupných údajů neexistuje žádné bezprostřední riziko pro pacienty užívající tento lék.

Používání antigenních testů po 30. 6. 2021

Celý článek Pondělí, 12. červenec 2021 | Autor www.sukl.cz

Co bude následovat po skončení povolení ministerstva zdravotnictví (výjimky) při uvádění na trh antigenních testů používaných pro laické osoby?

Amfepramon – zahájeno evropské přehodnocení

Celý článek Středa, 17. únor 2021 | Autor www.sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících amfepramon. V České republice není žádný přípravek s obsahem amfepramonu zaregistrován.

Ifosfamid – závěry celoevropského přehodnocení rizika encefalopatie

Celý článek Pondělí, 22. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení evropského přehodnocení ifosfamidu.

Zynteglo – zahájení evropského přehodnocení

Celý článek Pondělí, 22. březen 2021 | Autor www.sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil v spolupráci s Výborem pro moderní terapie (CAT) přehodnocení léčivého přípravku genové terapie. V České republice nebyl přípravkem léčen žádný pacient.

ODSTRANĚNÍ ELEKTRONICKÉHO PODPISU VE FORMULÁŘI K NEINTERVENČNÍM POREGISTRAČNÍM STUDIÍM

Celý článek Čtvrtek, 13. květen 2021 | Autor www.sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně při elektronickém informování SÚKL o provádění neintervenčních poregistračních studií (NPS).

Zynteglo – nebyla prokázána souvislost se vznikem rakoviny krve

Celý článek Úterý, 13. červenec 2021 | Autor www.sukl.cz

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že v současnosti neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Zynteglo způsobuje rakovinu krve známou jako akutní myeloidní leukémie (AML).

Erecept

Navigace

Vyhledávání

Drobečková navigace

Rychlá navigace

Oborové vyhledávání