Registrace výše zmíněného léčivého přípravku byla pozastavena s účinností od 4. 8. 2021 do doby, než držitel rozhodnutí o registraci předloží a než bude schválena žádost o změnu výrobce provádějícího kontrolu šarží předmětného léčivého přípravku před propuštěním a výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží předmětného léčivého přípravku, kteří jsou usazeni v některém z členských států Evropské unie, a kteří tak budou splňovat standardy správné výrobní praxe a požadavky k zajištění jakosti léčivých přípravků podle § 66 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Po dobu pozastavení registrace nesmí být léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, přítomen v oběhu, vydáván a používán ve zdravotnických zařízeních za účelem poskytování zdravotních služeb, používán k reklamním ani informačním účelům.
Sekce registrací
13. 8. 2021
