ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

EMA řeší nové virové mutace, připravuje pokyny pro výrobce vakcín

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně vyvíjí pokyny pro výrobce vakcín proti COVID-19, kteří plánují změny stávajících vakcín proti COVID-19 za účelem řešení nových variant virů.  Agentura  požádala všechny společnosti, které mají registrované vakcíny proti COVID-19, aby prozkoumaly, zda jejich vakcína může poskytnout ochranu proti jakýmkoli novým variantám, např. variantě viru identifikované ve Velké Británii, Jižní Africe a Brazílii. Účelem je zvážení dalšího  testování a vývoje vakcín, které jsou účinné proti novým virovým mutacím.


12. 02. 2021


EMA plánuje zveřejnění dokumentu, který stanoví požadavky na dokumentaci a studie potřebné k podpoře přizpůsobení stávajících vakcín současným nebo budoucím mutacím viru SARS-CoV-2 v Evropské unii (EU). Otázky, které budou v rámci tohoto diskusního dokumentu řešeny, zahrnují:

• Jaké jsou možnosti zavedení změny do stávající schválené vakcíny tak, aby působila proti nové variantě viru SARS-CoV-2?

• Jaké budou minimální regulační požadavky k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti?

• Které překlenovací studie budou vyžadovány k zajištění adekvátního doložení účinnosti vakcíny proti nové variantě viru, ať už jako první očkování, nebo jako posilovací dávka (tzv. booster)?

EMA dosud povolila pro použití v EU tři vakcíny: Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna a COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Existují obavy, že některé z mutací viru SARS-CoV-2 by mohly v různé míře ovlivnit schopnost vakcín chránit před onemocněním COVID-19. Snížení ochrany před mírným onemocněním by však nutně nemuselo znamenat snížení ochrany před závažnými formami onemocnění a jeho komplikacemi.

Viry obvykle mutují, když se genetický materiál viru změní. K tomu dochází u různých virů různou rychlostí a mutace nemusí nutně ovlivnit účinnost vakcíny. Některé vakcíny proti virovým chorobám zůstávají účinné i mnoho let po svém vývoji a poskytují dlouhodobou ochranu, například vakcíny proti spalničkám nebo zarděnkám. Na druhou stranu, u nemocí, jako je chřipka, je nutné složení vakcíny každoročně měnit tak, aby byla účinná, protože virus mutuje. Varianty SARS-CoV-2 jsou přítomny od března 2020 a neustále se šíří.

Kromě toho agentura EMA spolupracuje s dalšími regulačními orgány v rámci Mezinárodní koalice regulačních autorit pro léčivé přípravky (ICMRA) na stanovení možných změn ve složení vakcín proti COVID-19 a na sjednocení globální strategie. 


Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie