Ve stanoviscích SÚKL uvádí, že pokud dojde ke změnám a objeví se nové poznatky, bude Ústav neprodleně informovat ministerstvo zdravotnictví, a tak se nyní stalo. Na používání ivermektinu v souvislosti s COVID-19 se totiž zaměřila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a jeho použití v souvislosti s nemocí COVID-19 nedoporučuje.
EMA nedoporučuje používat ivermektin v prevenci ani v léčbě onemocnění COVID-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala nejnovější důkazy k používání ivermektinu v prevenci a léčbě onemocnění COVID-19 a došla k závěru, že dostupné údaje nepodporují jeho použití pro účely léčby onemocnění COVID-19 nad rámec spolehlivě koncipovaných klinických hodnocení.
Vzhledem k nedávným mediálním zprávám a publikacím o použití ivermektinu EMA přezkoumala nejnovější publikované důkazy z laboratorních studií, observačních studií, klinických hodnocení a meta-analýz. Ačkoliv v laboratorních studiích bylo zjištěno, že ivermektin může blokovat replikaci viru SARS-CoV-2 (viru způsobujícího onemocnění COVID-19), výsledky z klinických hodnocení byly nejednoznačné, kdy některá klinická hodnocení nevykazovala žádné přínosy, a jiná hlásila potenciální přínos. Většina studií, které EMA přezkoumávala, byly malé studie, které byly ohraničeny i dalšími omezeními, včetně odlišných režimů dávkování a současně podávaných léčiv. EMA tedy došla k závěru, že důkazy, které jsou v současné době k dispozici, nepostačují k podpoře použití ivermektinu v léčbě onemocnění COVID-19 nad rámec klinických hodnocení.
Přestože je ivermektin v dávkách schválených pro jiné indikace obecně dobře snášen, k dosažení účinných koncentrací v plicích by bylo zapotřebí vyšších dávek. Pokud by se však ivermektin používal ve vyšších než schválených dávkách, nebylo by možné vyloučit toxicitu.
EMA proto došla k závěru, že použití ivermektinu v prevenci ani léčbě onemocnění COVID-19 nelze v současné době doporučit a k dosažení definitivních závěrů ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku v prevenci a léčbě onemocnění COVID-19 je zapotřebí dalších spolehlivě koncipovaných, randomizovaných studií.
Léčba ivermektinem a pacienti
Nadále také platí, že ivermektin nebyl dosud nikde na světě registrován jako léčivý přípravek proti COVID-19.
SÚKL ve stanoviscích připravených pro ministerstvo uvádí, že z pohledu zvážení přínosů a rizik je vhodnější používat ivermektin za kontrolovaných podmínek a při definovaném bezpečném dávkování a nepodporovat černý trh nebo užívání nevhodných veterinárních přípravků s jeho obsahem. Z dostupných zdrojů (mimo jiné toto uvádí i stanovisko amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)) totiž víme i o případech, kdy došlo k předávkování veterinární pastou s ivermektinem. Výjimkou není ani prodej léčivých přípravků s ivermektinem na internetu, přičemž se jedná o léčivé přípravky vázané na lékařský předpis, takže takový prodej zákon nedovoluje. SÚKL už několik takových nabídek prověřuje.
Pokud jde o použití ivermektinu u ambulantních pacientů, Ústav ve stanovisku doporučil, aby se k takovému použití vyjádřily také příslušné odborné společnosti, v jejichž gesci je vydání doporučených postupů.
Rozhodnutí ministerstva zdravotnictví z 12. března 2021 umožnilo předepsání léčivého přípravku s ivermektinem i pacientům, kterým je poskytována ambulantní péče. Na základě tohoto Rozhodnutí se tak k pacientům dostane léčivý přípravek HUVEMEC bez informací v českém jazyce. SÚKL tedy před začátkem léčby doporučuje dostatečnou konzultaci s ošetřujícím lékařem.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl
cz
