Drobečková navigace
Publikovaných článků: 16
EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 5 až 11 let
Celý článek Čtvrtek, 25. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšíření indikace pro vakcínu Comirnaty proti covid-19 tak, aby zahrnovala možnost použití u dětí ve věku 5 až 11 let. Vakcína vyvinutá společnostmi BioNTech a Pfizer je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku let 12 a výše.
EMA obdržela žádost o registraci molnupiraviru
Celý článek Úterý, 23. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku Lagevrio (molnupiravir), protivirového léčivého přípravku určeného k podání ústy pro léčbu covid-19 u dospělých, které vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.
EMA vyhodnocuje údaje k posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen
Celý článek Pondělí, 22. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace – použití posilovací dávky COVID-19 Vaccine Janssen, která je jednou ze čtyř registrovaných vakcín proti covid-19. Posilovací dávka by měla být dle předložené dokumentace podána nejméně dva měsíce po první dávce osobám ve věku 18 let a starším.
EMA obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky sotrovimab
Celý článek Pátek, 19. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA začala vyhodnocovat žádost o registraci monoklonální protilátky Xevudy (sotrovimab). Žadatelem je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.
EMA zahajuje přezkum léčivého přípravku Paxlovid pro léčbu covid-19
Celý článek Pátek, 19. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně hodnotí dostupná data k použití dosud neregistrovaného léčivého přípravku Paxlovid (kombinace léčivé látky s označením PF-07321332 a známe léčivé látky ritonaviru), perorální léčby (určené k podání ústy) onemocnění covid-19 vyvinuté společností Pfizer. EMA zahájila tento přezkum za účelem podpory pro vnitrostátní orgány členských států EU, které se na základě tohoto hodnocení mohou rozhodnout o jeho časném použití, například v režimu nouzového použití ještě před jeho registrací.
EMA vydala doporučení k použití molnupiraviru k léčbě covid-19
Celý článek Pátek, 19. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydal doporučení k použití léčivého přípravku Lagevrio (obsahujícího léčivou látku molnupiravir nebo MK 4482) k léčbě covid-19. Tento léčivý přípravek v současné době není v EU registrován, je určen k léčbě dospělých s covid-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšenému riziku rozvoje závažného onemocnění covid-19. Molnupiravir by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději však do 5 dnů od začátku příznaků. Lék, který bude vyráběn ve formě tobolek, by se měl užívat dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Průzkum SÚKL: Češi u lékaře antibiotika spíš odmítají, než vyžadují. Asi desetina je neužívá, pokud je lékař předepíše
Celý článek Čtvrtek, 18. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Nejčastěji předepisují antibiotika praktičtí lékaři, pacienty poučí o dávkování i správném užívání. Případné nežádoucí účinky s nimi ale příliš neprobírají. Vyplývá to z průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k užívání antibiotik v Česku. Ten také ukázal, že většina pacientů čte alespoň někdy příbalový leták a antibiotika užívá správně. Češi si také uvědomují riziko neúčinnosti antibiotik při jejich nadužívání.
EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci pro vakcínu Nuvaxovid
Celý článek Středa, 17. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti covid-19 společnosti Novavax pod názvem Nuvaxovid (také známé jako NVX-CoV2373). Posouzení bude probíhat ve zrychleném časovém harmonogramu a stanovisko k registraci by mohlo být vydáno během několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné, aby prokázaly účinnost, bezpečnost a kvalitu této vakcíny.
Iberogast – riziko polékového poškození jater a nová doporučení pro používání přípravku
Celý článek Pátek, 12. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil nová opatření omezující používání léčivého přípravku Iberogast vztahující se k nahlášeným případům polékového poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
EMA doporučila k registraci dvě monoklonální protilátky pro léčbu covid-19
Celý článek Čtvrtek, 11. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydal souhlasné stanovisko s registrací léčivých přípravků Ronapreve (kombinace léčivých látek kasirivimab/imdevimab) a Regkirona (léčivá látka regdanvimab) pro léčbu nemoci covid-19.
EMA začala s hodnocením použití vakcíny Spikevax u dětí ve věku od 6 do 11 let
Celý článek Středa, 10. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením žádosti o změnu registrace - rozšíření používání vakcíny proti covid-19 společnosti Moderna pro děti ve věku od 6 do 11 let.
Novinky v eReceptu: Nabídne evidenci očkování a elektronické poukazy na zdravotnické prostředky
Celý článek Středa, 10. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv připravuje nové funkcionality eReceptu, které pomohou ještě lépe chránit zdraví pacientů. Jednou z těchto novinek bude elektronická evidence provedeného očkování, další pak elektronický poukaz na zdravotnické prostředky, který umožní i nákup předepsaných prostředků přes internet. Nově bude také elektronicky vydáván tzv. recept s modrým pruhem.
Molnupiravir: EMA zahajuje přezkum podle článku 5(3) nařízení ES 726/2004
Celý článek Úterý, 9. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila tento přezkum, aby podpořila možná vnitrostátní rozhodnutí o použití molnupiraviru ještě před jeho registrací.
Pomozte zlepšit očkování pro všechny, stačí nahlásit podezření na nežádoucí účinek
Celý článek Úterý, 2. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv zahajuje týdenní kampaň na sociálních sítích, aby podpořil hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování. Šestý ročník kampaně #MedSafetyWeek, která se koná od 1. do 7. listopadu 2021, se věnuje vakcínám. Agentury pro léčivé přípravky celkem ze 64 zemí v této době vyzývají zdravotnické pracovníky, pracovníky národních imunizačních programů i pacienty, jejich pečovatele a rodiny, aby hlásili problémy, které se vyskytly po očkování vakcínami (včetně očkování proti covid-19).
Žádost o rolling-review pro bamlanivimab a etesevimab byla stažena
Celý článek Úterý, 2. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila rolling-review (průběžné hodnocení) bamlanivimabu a etesevimabu, dvou protilátek pro léčbu covid-19 vyvinutých společností Eli Lilly Netherlands BV poté, co společnost informovala agenturu EMA, že z procesu odstupuje.
Informace o falešných kontrolách
Celý článek Pondělí, 1. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) se distancuje od jednání neznámé osoby, nebo osob, které v poslední době kontaktují poskytovatele zdravotních služeb údajně jménem sekretariátu ředitelky SÚKL/ředitelství SÚKL s informací, že u poskytovatele zdravotních služeb bude provedena kontrola dodržování právních předpisů ze strany SÚKL, a s následnou nabídkou, že za finanční odměnu zkontrolují dokumentaci zdravotnického zařízení, která bude předmětem kontroly ze strany SÚKL. Součástí této služby má být mimo jiné vyzvednutí veškeré dokumentace podléhající kontrole z příslušného zdravotnického zařízení.
