25. 11. 2021
U dětí ve věku od 5 do 11 let bude dávka přípravku Comirnaty nižší než dávka používaná u osob ve věku 12 let a starších (10 µg ve srovnání s 30 µg). Stejně jako u starší věkové skupiny se podává ve formě dvou injekcí do svalů nadloktí s odstupem tří týdnů.
Hlavní studie u dětí ve věku 5 až 11 let ukázala, že imunitní odpověď na Comirnaty podávanou v nižší dávce (10 µg) v této věkové skupině byla srovnatelná s odpovědí pozorovanou při vyšší dávce (30 µg) u 16 až 25letých (měřeno hladinou protilátek proti SARS-CoV-2). Účinnost Comirnaty byla vypočtena u téměř 2 000 dětí ve věku od 5 do 11 let, které neměly žádné známky předchozí infekce. Tyto děti dostaly buď vakcínu, nebo placebo (neúčinnou injekci). Z 1 305 dětí, které dostaly vakcínu, se u tří vyvinul covid-19 ve srovnání s 16 z 663 dětí, které dostaly placebo. To znamená, že v této studii byla vakcína 90,7 % účinná v prevenci symptomatického covid-19 (ačkoli skutečná míra by mohla být mezi 67,7 % a 98,3 %).
Nejčastější nežádoucí účinky u dětí ve věku 5 až 11 let jsou podobné jako u dospívajících a dospělých ve věku 12 a více let. Patří mezi ně bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zarudnutí a otok v místě vpichu, bolest svalů a zimnice. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepší se během několika dnů po očkování.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comirnaty u dětí ve věku 5 až 11 let, zvláště u těch, které mají doprovodná onemocnění, která jsou rizikovým faktorem pro závažnější průběh onemocnění covid-19, převyšují jeho rizika. Strategie očkování dětí se bude řídit národními doporučeními jednotlivých členských států.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude nadále pečlivě sledována, protože se používá v očkovacích kampaních v členských státech EU prostřednictvím systému farmakovigilance EU a probíhajících dalších studií prováděných společností a evropskými orgány.
CHMP bude nyní posílat své doporučení Evropské komisi k rychlému vydání právně závazného rozhodnutí.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl
cz
