30. 3. 2021
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“ (minulá aktualizace byla 4. 3. 2021).
V Evropském hospodářském prostoru bylo od 6.1.2021 do 25.3.2021 podáno více než 3 miliony dávek COVID-19 Vaccine Moderna.
Dne 25. 2. 2021 výbor PRAC po posouzení nových údajů o bezpečnosti dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u COVID-19 Vaccine Moderna zůstává nezměněn. Posouzení se týkalo všech nových bezpečnostních údajů získaných z celého světa, včetně dat z poslední měsíční zprávy bezpečnosti.
Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:
Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)
Bylo zahájeno hodnocení reakce idiopatická trombocytopenická purpura (nízký počet krevních destiček, které mohou vést ke zvýšené tvorbě modřin a ke krvácení) jako podezření na možný nežádoucí účinek vakcíny. Hodnocení ITP probíhá pro všechny 3 v ČR dosud dostupné vakcíny proti onemocnění COVID-19, v této fázi hodnocení nebyla stanovena příčinná souvislost ITP s žádnou z nich.
Bezpečnost a účinnost COVID-19 Vaccine Moderna budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl
cz
