Od 1. 7. 2021 již není možné uvést na trh rychlé antigenní testy pro použití laickou osobou (sebetestování), u kterých výrobce neprovedl posouzení shody postupem podle nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Pokud byly rychlé antigenní testy uvedeny na trh před výše uvedeným datem, jejich následná distribuce již není dále omezena a tyto antigenní testy se mohou dále dodávat na trh a používat až do skončení doby použitelnosti konkrétního antigenního testu.
Uvedení na trh definuje zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v ustanovení § 4 odst. 2 tak, že: „Uvedením na trh se rozumí první dodání diagnostického prostředku in vitro jiného než určeného pro hodnocení funkční způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování nebo používání na trhu členských států Unie, států tvořících Evropský hospodářský prostor, Švýcarska a Turecka (dále jen „členský stát“), bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený.“
Podle § 5 zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je dovozce osoba, která uvede diagnostický prostředek in vitro na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států.
První dodání na trh se přitom posuzuje pro každý jednotlivý kus in vitro diagnostického prostředku, který je v České republice s ohledem na změnu původního určeného účelu „vyroben“ novým výrobcem v souladu se zněním zákona č. 268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Je v zájmu České republiky, aby se na trh dostávaly pouze prostředky bezpečné a s prověřenou funkční způsobilostí. Nedílnou součástí výroby je u každého vyrobeného kusu posouzení shody, které výrobce deklaruje formou prohlášení o shodě. Za účelem podpory opatření k ochraně veřejného zdraví povolilo ministerstvo zdravotnictví výjimku z procesu posouzení shody, na základě které bylo možné do 30. 6. 2021 uvést na trh i takové prostředky, pro které nebyly splněny podmínky posouzení shody notifikovanou osobou dle nařízení vlády č. 56/2015 Sb. Povolení však nelze použít na kusy uváděné na trh po ukončení platnosti tohoto rozhodnutí. V přímém důsledku tak není možné vydat k těmto kusům prohlášení o shodě, které musí být nedílnou součástí každého diagnostického prostředku in vitro prodávaného na jednotném trhu EU.
Povinnosti kladené na výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro přitom zahrnují mimo jiné též řádné vedení dokumentace o každé výrobní dávce (šarži) uvedené na trh. Z této dokumentace lze přezkoumat, zda uvedení na trh proběhlo ve lhůtě platnosti rozhodnutí o povolení výjimky.
Další informace naleznete na webu Národního informačního systému zdravotnických prostředků, zde.
12. 7. 2021
