Drobečková navigace
Publikovaných článků: 37
Informace SÚKL pro zdravotnické pracovníky
Celý článek Středa, 21. březen 2012 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku CYTOSAR 1G do oběhu v ČR.
Informace pro pacienty s ASR implantáty
Celý článek Pátek, 24. únor 2012 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje pro pacienty s ASR implantáty potřebné informace týkající se provedení následných kontrol ve zdravotnickém zařízení včetně kompenzace vzniklých finančních nákladů.
Tisková zpráva SÚKL a Policie ČR ze dne 24. 2. 2012
Celý článek Pátek, 24. únor 2012 | Autor www.sukl.cz
Na základě spolupráce SÚKL a Policie ČR bylo zahájeno trestní stíhání proti dvěma mužům.
Informace ze dne 22. 2. 2012
Celý článek Středa, 22. únor 2012 | Autor www.sukl.cz
PharmDr. Martin Beneš byl ministrem zdravotnictví k dnešnímu dni odvolán z funkce ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem orlistatu
Celý článek Pátek, 17. únor 2012 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ukončil přehodnocení nejasného velmi vzácného rizika závažného poškození jater ve vztahu k léčbě orlistatem. Výbor ukončil své přehodnocení se závěrem, že možné riziko jaterního poškození je velmi malé, nelze je však zcela vyloučit u všech přípravků s obsahem orlistatu. Přínosy léčby obézních pacientů a pacientů s nadváhou však nadále převyšují jakákoli rizika této léčby.
EMA doporučila nové kontraindikace a varování pro přípravky obsahující aliskiren
Celý článek Pátek, 17. únor 2012 | Autor www.sukl.cz
Kombinace aliskirenu s ACE inhibitory a AR blokátory (sartany) již pro pacienty není doporučena a je kontraindikována u pacientů s diabetes mellitus anebo onemocněním ledvin.
Onkologická prevence
Celý článek Pátek, 10. únor 2012 | Autor
infoLISTY pro veřejnost na téma "Onkologická prevence"
Jaké jsou jednotlivé role účastníků klinického hodnocení?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Každé klinické hodnocení má tři důležité role, a tozadavatele, zkoušejícího a subjekt hodnocení.
Co je to Informovaný souhlas?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do klinického hodnocení, potvrzují své rozhodnutí podpisem dokumentu nazvaného Informovaný souhlas.
Jsou účastníci klinického hodnocení nějak motivováni?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Hlavní motivací ve většině klinických hodnocení je možné získat nový lék.
Z médií jsem se dozvěděl o novém klinickém hodnocení. Znamená to, že uvedený lék bude možné získat v brzké době?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Informace v médiích často uvádějí první údaje o úspěších prováděného výzkumu. Neznamená to však, že lék bude možné v nejbližších dnech uvést na trh ba naopak. Často se jedná o Fázi I, která má před sebou dlouhou a nejistou cestu.
Jak je možné stát se dobrovolníkem při klinickém testování léku?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Nábor dobrovolníků probíhá v rámci zdravotnických zařízení, která jsou do studie zapojena, a dále v rámci center, která se soustřeďují na studie za účasti zdravých dobrovolníků.
Byla mi nabídnuta účast v klinickém hodnocení. Hrozí mi nějaká rizika?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Vždy je důležité si uvědomit, že klinické hodnocení se provádí u léků v průběhu jejich vývoje, a proto v časných stádiích vývoje léků (fáze I a II) zatím neexistuje dostatek informací o jejich účincích. Pacienti zařazení do studie jsou však mnohem pečlivěji a hlavně častěji kontrolováni.
Jak je možné, že se některé léky zkouší na zdravých dobrovolnících?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
V případě, že se studie zaměřuje např. na zjištění shodných vlastností u generických a originálních léčiv, nebo v případě I. fáze studie, kdy se zjišťuje tolerance lidského organismu na danou látku, je možné zapojit do klinického hodnocení zdravé dobrovolníky.
Kolik osob musí být zapojeno do studie, aby bylo možné schválit nový lék?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Povinný počet osob, u kterých musí být zkoušený lék testován, není nikde určen. Závisí vždy na charakteru látky,typu onemocnění a jeho četnosti v populaci.
Jaké jsou podmínky při testování léků na lidech?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Před zahájením testování léku na lidech musí být provedena předklinická testování, která se zaměřují na toxicitu dané látky.
Jak poznám, že nabízená studie je schválená/legální?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Přehled klinických hodnocení je veřejně dostupný v databázi na portálu O lécích.cz.
Co je nezávislá etická komise?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Každá studie musí mít schválení nejen Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ale i etické komise.
Kdo povoluje v ČR provádět studie s léky u lidí?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Každé klinické hodnocení s léky musí mít schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Etické komise.
Jak hledat v databázi klinických studií?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Na internetových stránkách O lécích.cz je volně přístupná databáze klinických hodnocení. Ta obsahuje všechna klinická hodnocení, u kterých SÚKL povolil zahájení v České republice.
Jak je možné, že lék který úspěšně prošel klinickým hodnocením, se pak musí stahovat z trhu kvůli závažným nežádoucím účinkům?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
V rámci klinického hodnocení se prokáží nežádoucí účinky, které se projevily u skupiny pacientů zařazených do studie. Každý pacient je však jedinečný, a proto není možné odhalit v průběhu hodnocení veškeré nežádoucí účinky.
Kdo platí náklady na studie?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Zadavatel klinického hodnocení je i plátcem veškerých činností a přípravků používaných při daném klinickém hodnocení.
Co jsou to studie bioekvivalence?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Studie, které se používají u generických přípravků k prokázání shodných vlastností s originálním přípravkem.
Co je Správná klinická praxe?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Každé hodnocení musí probíhat za předem stanovených podmínek, které splňují veškeré zákonné požadavky.
Proč je název klinického hodnocení tak dlouhý?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Název klinického hodnocení v sobě skrývá informace o způsobu provádění hodnocení.
Jaké jsou fáze testování?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Klinického hodnocení probíhá v několika fázích, kdy se každá z nich zaměřuje na jiné položky – tolerance organismu, účinky, dávkování, chování v organismu, účinnost, vhodné indikace, bezpečnost, nežádoucí účinky.
Jak probíhá klinické hodnocení léků?
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2012 | Autor
Před vlastním uvedením léku na trh probíhá několikaletý výzkum a klinické hodnocení, které má jediný cíl, a to prokázat účinnost, kvalitu a bezpečnost léku.
Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2012
Celý článek Středa, 1. únor 2012 | Autor www.sukl.cz
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití léčivého přípravku GECROL 1mg, por.cps.dur.60x1mg.
