Kolik osob musí být zapojeno do studie, aby bylo možné schválit nový lék?
Povinný počet osob, u kterých musí být zkoušený lék testován, není nikde určen. Závisí vždy na charakteru látky,typu onemocnění a jeho četnosti v populaci.
Obecná odpověď neexistuje. V případě zcela nového léku (nová účinná látka) je obvykle nezbytné provést desítky studií
na tisících pacientů. V případě onemocnění s nízkou četností výskytu však nelze toto pravidlo vždy dodržet, tj.
přípravek může být zaregistrován i na základě dat od menšího počtu pacientů.
U tzv. generických léků, kdy výrobce nového léku použije již známou a prověřenou účinnou látku, lze schválit
používání léku v běžné klinické praxi i bez potřeby provedení rozsáhlých klinických studií. V tomto případě postačují
studie bioekvivalenční, tedy studie, které prokáží, že nově vyráběný přípravek á stejné vlastnosti jako originální
přípravek (jedná se i o stejnou lékovou formu, např. tablety či kapsle).
