Co je nezávislá etická komise?
Každá studie musí mít schválení nejen Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ale i etické komise.
Etická komise je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství. Hlavní povinností komise je chránit práva, bezpečnost a zdraví osob zařazených do klinického hodnocení.
V rámci procesu schvalování klinického hodnocení se etické komise zaměřují na
posouzení:
- opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání,
- zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,
- protokolu klinického hodnocení,
- vhodnosti zkoušejícího a spolupracovníků,
- souboru informací pro zkoušejícího,
- vhodnosti poskytovatele zdravotních služeb, tzn.výběru centra, kde bude studie probíhat
- vhodnosti a úplnosti písemné informace pro osoby zařazené do klinického hodnocení, postupu při získávání informovaného souhlasu a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas,
- zajištění odškodnění nebo pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení,
- všech pojištění odpovědnosti za škodu uzavřených pro zkoušejícího a zadavatele, která zároveň zajišťují i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení,
- výše a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a osobám hodnocení,
- způsobu náboru subjektů hodnocení.
Typy etických komisí:
-
Místní etická komise
Komise, která schvaluje pro dané klinické hodnocení výběr zkoušejícího a pracoviště. -
Multicentrická etická komise
Komise, která schvaluje klinické hodnocení pro celou ČR, vyjma výběru zkoušejících a pracovišť. Tato etická komise se může vyjadřovat ke zkoušejícímu a pracovišti u svého poskytovatele zdravotnických služeb nebo pokud některý poskytovatel zdravotnických služeb nemá svoji místní etickou komisi, pak na základě písemné smlouvy mezi zřizovatelem etické komise a poskytovatelem zdravotnických služeb centra i k němu.
Etickou komisi je oprávněn ustavit poskytovatel zdravotních služeb nebo také Ministerstvo zdravotnictví.
