Nový formulář pro hlášení výpadků léků
Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na změnu formuláře pro povinné hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh od 1. 8. 2022.
Celý článek Pondělí, 18. červenec 2022 | Autor www.sukl.cz
Změna rozhodovací praxe v případech výrobků s obsahem vitaminu D
Státní ústav pro kontrolu léčiv, který rozhoduje dle § 13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu, přehodnotil dosavadní rozhodovací praxi v případech klasifikace výrobků s obsahem vitaminu D.
Celý článek Pondělí, 2. květen 2022 | Autor www.sukl.cz
Společné prohlášení Ministerstva zdravotnictví ČR a Státního ústavu pro kontrolu léčiv ke zdravotnické pomoci pro Ukrajinu
Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) žádají v souvislosti s krizovou situací na Ukrajině občany ČR, aby neskupovali léčivé přípravky se záměrem jejich dodání na Ukrajinu.
Celý článek Pátek, 4. březen 2022 | Autor www.sukl.cz
Zdravotníci mohou snáz hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků
SÚKL informuje o nové možnosti připojit se k rozhraní pro automatizované zasílání hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Rozhraní mohou využívat zdravotníci registrovaní do systému eRecept v zdravotnických zařízeních a lékárnách.
Celý článek Středa, 23. únor 2022 | Autor www.sukl.cz
Informace o falešných kontrolách
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) se distancuje od jednání neznámé osoby, nebo osob, které v poslední době kontaktují poskytovatele zdravotních služeb údajně jménem sekretariátu ředitelky SÚKL/ředitelství SÚKL s informací, že u poskytovatele zdravotních služeb bude provedena kontrola dodržování právních předpisů ze strany SÚKL, a s následnou nabídkou, že za finanční odměnu zkontrolují dokumentaci zdravotnického zařízení, která bude předmětem kontroly ze strany SÚKL. Součástí této služby má být mimo jiné vyzvednutí veškeré dokumentace podléhající kontrole z příslušného zdravotnického zařízení.
Celý článek Pondělí, 1. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Používání antigenních testů po 30. 6. 2021
Co bude následovat po skončení povolení ministerstva zdravotnictví (výjimky) při uvádění na trh antigenních testů používaných pro laické osoby?
Celý článek Pondělí, 12. červenec 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA informuje o pozastavení distribuce léčivého přípravku s léčivou látkou vareniklin
U několika šarží léčivého přípravku Champix bylo zjištěno, že obsahují nitrosaminovou nečistotu N-nitroso-vareniklin v hladinách nad stanoveným limitem pro denní příjem. Držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku preventivně pozastavuje jeho distribuci v EU až do zjištění výsledků dalšího testování. Na základě dostupných údajů neexistuje žádné bezprostřední riziko pro pacienty užívající tento lék.
Celý článek Čtvrtek, 8. červenec 2021 | Autor www.sukl.cz
Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím kyslík v tlakových lahvích
SÚKL upozorňuje na výskyt nelegálních léčivých přípravků a na nutnost dodržování pokynů souvisejících s používáním léčivých přípravků obsahujících kyslík v tlakových lahvích.
Celý článek Čtvrtek, 3. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Upozornění na ukončení aktualizací číselníku "KLK"
Důležité upozornění pro všechny uživatele číselníku registrovaných léčivých přípravků k ukončení aktualizace od 1. 1. 2021
Celý článek Pátek, 27. listopad 2020 | Autor www.sukl.cz
Vyjádření EMA ke stanovisku WHO o remdesiviru
V návaznosti na vyjádření Světové zdravotnické organizace (WHO) a její aktuální nedoporučení používání remdesiviru pro léčbu COVID-19 se proti tomuto vyjádření vymezila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).
Celý článek Středa, 25. listopad 2020 | Autor www.sukl.cz
Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK
Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.
Celý článek Středa, 21. říjen 2020 | Autor www.sukl.cz
Informace o požadavku evropských agentur na testování nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích s metforminem
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a národní lékové agentury budou kontaktovat všechny držitele registrací léčivých přípravků obsahujících léčivou látku metformin s požadavkem zavedení rutinního testování všech přípravků před propuštěním na trh na přítomnost nitrosaminových nečistot.
Celý článek Pátek, 16. říjen 2020 | Autor www.sukl.cz
Změny ve zveřejňovaných přehledech
Od 1. 9. 2020 nebude SÚKL uvádět ve zveřejňovaných přehledech údaje o výrobcích registrovaných léčivých přípravků, specifických léčebných programů (SpLP) ani potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ). Tato změna se týká číselníku KLK a otevřených dat (open data).
Celý článek Středa, 8. červenec 2020 | Autor www.sukl.cz
Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK
Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.
Celý článek Čtvrtek, 19. březen 2020 | Autor www.sukl.cz
Informace o detekci nečistot v léčivých přípravcích s metforminem registrovaných mimo EU
Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala informaci týkající se detekce stopových množství nitrosaminové nečistoty v několika léčivých přípravcích s obsahem léčivé látky metformin registrovaných mimo Evropskou unii.
Celý článek Pátek, 6. prosinec 2019 | Autor www.sukl.cz
