Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o přechodu na novou verzi elektronického formuláře povinného hlášení o zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh podle § 33 odst. 2 zákona 378/2007 Sb., o léčivech, který bude nově podepisovaný pomocí aplikace eRecept Signer. Nový elektronický formulář bude spuštěn 1. 8. 2022 a nahradí formulář původní, který již nebude funkční. Dovolujeme si upozornit, že z výše uvedeného důvodu bude nezbytné mít nainstalovanou a funkční komponentu eRecept Signer. Pro instalaci této komponenty jsou potřeba administrátorská práva, proto si případně s předstihem zajistěte IT podporu. Jednotlivé položky formuláře zůstávají téměř beze změny.
Postup při odesílání hlášení s pomocí nové verze formuláře:
- Nejprve je nutné provést instalaci komponenty eRecept Signer (Návod k instalaci komponenty eRecept Signer naleznete zde),
- následně vyplnit formulář hlášení (odkaz na formulář bude dostupný od 1. 8. 2022 v článku zde),
- elektronicky podepsat (nainstalovanou aplikací eRecept Signer),
- a nakonec formulář odeslat.
V případě technických potíží kontaktujte Ing. Ivana Šmahela, ivan.smahel@sukl
cz.
Pracovníci Oddělení koordinace odborných činností a Odboru informačních technologií
18. 7. 2022
