Drobečková navigace
Publikovaných článků: 4
Výroční zpráva SÚKL - 2019
Celý článek Čtvrtek, 25. červen 2020 | Autor www.sukl.cz
Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2019
Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila udělit remdesiviru podmínečnou registraci
Celý článek Čtvrtek, 25. červen 2020 | Autor www.sukl.cz
Léčivý přípravek remdesivir obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) souhlasné stanovisko k podmínečné registraci. Remdesivir se tak stal prvním léčivým přípravkem určeným k léčbě závažného průběhu nemoci COVID-19, který byl doporučen pro registraci v EU. Evropská komise vydá rozhodnutí o registraci na základě stanoviska EMA ve zrychleném režimu během příštího týdne.
Evropská agentura pro léčivé přípravky obdržela žádost o podmínečnou registraci remdesiviru
Celý článek Pondělí, 8. červen 2020 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci remdesiviru. Formálně tak zahájila hodnocení dokumentace k tomuto přípravku. Posouzení přínosů a rizik remdesiviru bude provedeno ve zkrácené lhůtě. Stanovisko by mohlo být vydáno během několika týdnů v závislosti na kvalitě předložených údajů a na tom, zda nebudou pro hodnocení potřeba další informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila první etapu průběžného hodnocení remdesiviru
Celý článek Pátek, 29. květen 2020 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil první etapu průběžného hodnocení remdesiviru. Výsledkem je souhlasné stanovisko CHMP, že společnost Gilead může předložit žádost o podmínečnou registraci. Proces registrace by měl proběhnout ve zrychleném režimu.
