EMA vydala doporučení ohledně použití kombinace protilátek REGN-COV2
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil svůj přezkum ohledně možného použití monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab (kombinace označovaná jako REGN-CoV-2) k léčbě pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž je vysoké riziko přechodu do závažné formy COVID-19. Tento přezkum byl proveden s cílem poskytnout harmonizované odborné stanovisko na úrovni EU pro podporu případného rozhodování na úrovni jednotlivých členských států o možném použití těchto protilátek ještě před jejich registrací. EMA takové použití podporuje.
Celý článek Pátek, 26. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
Očkování proti COVID-19 a nové varianty SARS-CoV-2: EMA vydala pokyny pro výrobce vakcín
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala pokyny, které nastiňují požadavky pro výrobce, kteří plánují upravit své vakcíny COVID-19 za účelem jejich účinnosti i pro nové varianty koronaviru SARS-CoV-2.
Celý článek Čtvrtek, 25. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA zahájila průběžné hodnocení další protilátky proti SARS-CoV-2
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů k další monoklonální protilátce proti viru SARS-CoV-2 s označením CT-P59 (regdanvimab) společnosti Celltrion.
Celý článek Středa, 24. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA začala hodnotit změnu registrace remdesiviru
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začíná hodnocení použití remdesiviru i u pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem.
Celý článek Úterý, 23. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 společnosti Janssen
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti COVID-19 vyvinutou společností Janssen-Cilag International N.V.
Celý článek Úterý, 16. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA řeší nové virové mutace, připravuje pokyny pro výrobce vakcín
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně vyvíjí pokyny pro výrobce vakcín proti COVID-19, kteří plánují změny stávajících vakcín proti COVID-19 za účelem řešení nových variant virů. Agentura požádala všechny společnosti, které mají registrované vakcíny proti COVID-19, aby prozkoumaly, zda jejich vakcína může poskytnout ochranu proti jakýmkoli novým variantám, např. variantě viru identifikované ve Velké Británii, Jižní Africe a Brazílii. Účelem je zvážení dalšího testování a vývoje vakcín, které jsou účinné proti novým virovým mutacím.
Celý článek Pátek, 12. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA zahajuje průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 od společnosti CureVac
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes zahájil průběžné hodnocení („rolling review“) další vakcíny proti COVID-19 s názvem CVnCoV, vyvinuté německou společností CureVac AG.
Celý článek Pátek, 12. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) upřesnila, že dosud neobdržela žádost ani o průběžný přezkum (rolling review) a ani žádost o registraci vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vyvinuté institutem Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku. Vyvrací tak tvrzení v médiích informující o opaku.
Celý článek Čtvrtek, 11. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
SÚKL přijal hlášení o úmrtí seniora v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19
Dne 10.2.2021 SÚKL přijal nahlášení úmrtí, ke kterému došlo v důsledku zhoršení zdravotního stavu v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19. S tímto hlášením bude SÚKL nadále pracovat.
Celý článek Středa, 10. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.
Celý článek Pondělí, 8. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) hodnotí dostupné údaje k použití monoklonálních protilátek kasirivimabu, imdevimabu, bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19, jejichž závažnost onemocnění nevyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem, avšak kteří mají vysoké riziko přechodu do těžkého onemocnění COVID- 19.
Celý článek Čtvrtek, 4. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax CZ a.s. (dceřiná společnost společnosti Novavax, Inc.).
Celý článek Úterý, 2. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca, která na obalu ponesou název „COVID-19 Vaccine AstraZeneca, solution for injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.
Celý článek Úterý, 2. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA zahájila průběžné hodnocení protilátek REGN-COV2
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů o léčivém přípravku známém jako kombinace protilátek REGN-COV2 (kasirivimab / imdevimab), který společně vyvíjejí společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) pro léčbu a prevenci COVID-19.
Celý článek Pondělí, 1. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
U vakcíny Comirnaty nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku Comirnaty - vakcíny proti COVID-19 se závěrem, že údaje o její bezpečnosti získané v průběhu očkování jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem vakcíny a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Celý článek Pondělí, 1. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
