Encyklopedie SÚKL

Co znamená symbol černého trojúhelníku na lécích?

Evropská unie zavedla nový způsob označování léků, které jsou sledovány obzvlášť pečlivě. Tyto léky mají v příbalové informaci zobrazený černý obrácený trojúhelník a uvedenou větu: "Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování".

Všechny léky jsou po uvedení na trh EU pečlivě sledovány. Léky s tímto černým trojúhelníkem jsou však sledovány ještě důkladněji než ostatní léky. Obvykle je tomu tak proto, že ve srovnání s ostatními léky je o nich k dispozici méně informací, např. z toho důvodu, že jsou na trhu nové. Neznamená to, že je takový lék nebezpečný.

Jak hlásit nežádoucí účinky?

Měli byste hlásit veškeré podezřelé nežádoucí účinky léku, který užíváte, zejména pokud je na něm vyznačen černý trojúhelník. Nežádoucí účinky můžete hlásit svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Zároveň jej můžete nahlásit přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prostřednictvím jednoduchého elektronického formuláře, který najdete ZDE.

Nahlášením nežádoucích účinků pomůžete regulačním orgánům vyhodnotit, zda přínosy daného léku i nadále převyšují jeho rizika.

Proč se léky sledují poté, co byly schváleny?

Evropské regulační orgány se rozhodnou pro schválení léku poté, co posoudí výsledky laboratorních testů a klinických studií - více o registraci léků ZDE.

Na trh mohou být uvedeny pouze ty léky, u nichž bylo prokázáno, že jejich přínosy převažují nad riziky. Tím je zajištěno, že pacienti mají přístup k lékům, aniž by byli vystaveni nepřijatelným nežádoucím účinkům.

Klinické studie se obvykle provádějí na omezeném počtu pacientů po omezené časové období za kontrolovaných podmínek. V běžné klinické praxi pak lék užívá větší a různorodější skupina pacientů. Ti mohou trpět jinými onemocněními a mohou užívat další léky. Některé méně časté nežádoucí účinky mohou být zjevné teprve tehdy, když lék užívá velký počet osob po dlouhou dobu. Proto je velmi důležité sledovat bezpečnost všech léků i po jejich uvedení na trh.

Mezi léky podléhající dalšímu sledování patří např. nové léky registrované od začátku roku 2011 a léky, u nichž regulační orgány vyžadují provedení dalších studií, např. v otázce dlouhodobého používání nebo vzácných nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích.

Informační materiál Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se léků podléhajících dalšímu sledování je k dispozici zde:

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie