Nežádoucí účinky - obecné informace
Co to je nežádoucí účinek?
Při užívání léků se může pacient setkat s nepříznivou odezvou na podaný lék, kterou označujeme jako nežádoucí účinek léku.
Co je to farmakovigilance?
Výraz farmakovigilance lze přeložit jako "léková bdělost". Chápeme ji jako dozor nad bezpečností léčiv a zároveň zajišťování co nejvyšší bezpečnosti.
Kdo a jak nežádoucí účinek hlásí?
Podezření na nežádoucí účinek může na SÚKL hlásit každý pacient. Zdravotničtí pracovníci, zadavatelé klinického hodnocení a držitelé rozhodnutí o registraci mají pak tuto povinnost stanovou přímo zákonem.
Co se děje s hlášením nežádoucích účinků?
Každé hlášení je samostatně vyhodnoceno a vloženo do databází nežádoucích účinků léčiv v ČR, Světové zdravotnické organizace a Evropské unie.
Proč se vlastně eviduje výskyt nežádoucích účinků?
V průběhu klinického hodnocení, které předchází registraci daného léku, jsou zjišťovány i možné nežádoucí účinky léčby. Po uvedení léku do běžné léčebné praxe se však mohou objevit další nežádoucí účinky, které se dosud u žádného pacienta nevyskytly.
Jak je možné, že některé léky mají v letáku uvedeno tolik nežádoucích účinků?
Veškeré nežádoucí účinky, které se vyskytly v rámci klinických hodnocení, jsou uvedeny v příbalovém informačním letáku daného léku. Neznamená to však, že při užívání daného léku se musí vždy vyskytnout, naopak většina se vyskytuje jen vzácně nebo velmi vzácně (s četností méně než u 1 pacienta z 1000, resp. 10 000 léčených).
K čemu slouží databáze EudraVigilance?
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) provozuje databázi EudraVigilance, kde jsou shromažďována veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinky léků ze všech států Evropského hospodářského prostoru a hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky z ostatních zemí světa.
Co znamená symbol černého trojúhelníku na lécích?
Evropská unie zavedla nový způsob označování léků, které jsou sledovány obzvlášť pečlivě. Tyto léky mají v příbalové informaci zobrazený černý obrácený trojúhelník a uvedenou větu: "Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování".
