Co je to farmakovigilance?
Výraz farmakovigilance lze přeložit jako "léková bdělost". Chápeme ji jako dozor nad bezpečností léčiv a zároveň zajišťování co nejvyšší bezpečnosti.
Systém farmakovigilance slouží ke sledování bezpečnosti léků při běžném používání (v klinické praxi) a při zjištění rizik stanovuje opatření, která tato rizika minimalizují.
Farmakovigilance je proces, který zahrnuje:
- Sledování užívání léků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možné rozpoznat dosud nerozpoznané nežádoucí účinky a změnu charakteru nebo frekvence výskytu již známých nežádoucích účinků.
- Zhodnocení poměru přínosů a rizik léků, které slouží pro rozhodnutí, jaká akce, pokud je nutná, je nezbytná k bezpečnějšímu používání léků.
- Zavádění opatření, která mohou omezit možné riziko léků (změna registrace, její pozastavení, v krajním případě i zrušení).
- Poskytování informací zdravotnickým pracovníkům a pacientům pro zlepšení bezpečného a účinného používání léků.
Farmakovigilance používá informace z mnoha zdrojů:
- Spontánní hlášení nežádoucích účinků od zdravotnických pracovníků a pacientů.
- Klinická hodnocení a epidemiologické studie
- Publikovaná světová medicínská literatura
- Farmaceutické společnosti
- Zdravotnické a populační statistiky
- Informace o spotřebách léků
