Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Přínosy vakcíny Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření, vyplývá to z přehodnocení Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčiv (PRAC). Do informace o přípravku bude jako očekávaný nežádoucí účinek doplněna závažná alergická reakce a také upozornění na velmi vzácné specifické případy krevních sraženin. Současně probíhá další hodnocení možné příčinné souvislosti mezi těmito reakcemi a vakcínou.
Celý článek Úterý, 30. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Přínosy COVID-19 Vaccine Moderna převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
Celý článek Úterý, 30. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA vydala doporučení ohledně použití protilátky regdanvimab k léčbě pacientů s COVID-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonální protilátky regdanvimab (CT-P59) společnosti Celltrion k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití této protilátky ještě před jejich registrací. Obdobně se EMA vyjádřila již dříve k protilátkám bamlanivimab/etesevimab a kasirivimab/imdevimab jiných výrobců.
Celý článek Pátek, 26. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů
Minulý týden uzavřel Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky předběžné hodnocení rizika vzniku krevních sraženin, včetně velmi vzácných případů krevních sraženin s neobvyklými aspekty, jako je snížení počtu krevních destiček, u osob po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Celý článek Čtvrtek, 25. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
Použití ivermektinu pro léčbu nemoci COVID-19
Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil k ivermektinu dvě odborná stanoviska, o které požádalo ministerstvo zdravotnictví. Při jejich tvorbě vycházel ze zdrojů, které odpovídaly míře poznání ke dni vydání stanoviska a ve stanoviscích mimo jiné uvedl, že pro použití proti nemoci COVID-19 není dostatečné množství dat, přesněji SÚKL upozornil, že řada studií, nedosahuje požadované úrovně medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine) a že v případě předepsání ivermektinu, musí být k nedostatečným datům pro doložení účinnosti ivermektinu přihlíženo.
Celý článek Pondělí, 22. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém dnešním mimořádném jednání dokončil předběžný přezkum signálu vzniku krevních sraženin u lidí očkovaných vakcínou proti COVID-19 společnosti AstraZeneca.
Celý článek Čtvrtek, 18. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
Farmakovigilanční výbor PRAC se zabývá vakcínou AstraZeneca
Farmakovigilanční výbor (PRAC) se 16.3.2021 na svém jednání zabýval podrobným hodnocením případů vzniku krevních sraženin u osob, které byly očkovány vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca. V některých případech byl současně popisován nízký počet krevních destiček.
Celý článek Středa, 17. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
COVID-19 Vaccine Janssen: Jak účinkuje a pro koho je určená?
12. 03. 2021
Celý článek Pátek, 12. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
Protilátky bamlanivimab a etesevimab pro léčbu COVID-19: EMA zahájila průběžné hodnocení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) údajů o protilátkách bamlanivimab a etesevimab společnosti Eli Lilly, určené pro použití v kombinaci pro léčbu COVID-19. Přezkum se rovněž bude týkat bamlanivimabu jako samostatné léčby.
Celý článek Pátek, 12. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
COVID-19 VACCINE JANSSEN: Evropská komise schválila další vakcínu
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně COVID-19 Vaccine Janssen určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Na základě tohoto doporučení později rozhodla Evropská komise o udělení podmínečné registrace. Jedná se v pořadí již o čtvrtou vakcínu proti onemocnění COVID-19, a v pořadí druhou vakcínu založenou na adenovirovém vektoru, kterou EMA doporučila k registraci. Na rozdíl od předchozích vakcín je tato vakcína určena k podání v jednodávkovém schématu.
Celý článek Čtvrtek, 11. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
Příznaky podobné chřipce po očkování proti COVID-19
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil další z pravidelných přehledů nahlášených podezření na nežádoucí účinky po očkování vakcínami proti COVID-19. Od začátku očkování, které bylo v České republice zahájeno v posledním prosincovém týdnu minulého roku, jsou v hlášeních nejčastěji popisovány chřipkovité příznaky, tedy takzvaný flu-like syndrom.
Celý článek Čtvrtek, 11. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA vydala doporučení ohledně použití protilátek bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonálních protilátek bamlanivimab a etesevimab k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden z toho důvodu, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití těchto protilátek ještě před jejich registrací.
Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny od společností Pfizer a BioNTech jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Byly však identifikované nové nežádoucí účinky – průjem a zvracení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V návaznosti na měsíční hodnocení bezpečnosti převažují přínosy COVID-19 vaccine Moderna nad riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny Sputnik V (Gam-Covid-Vac) proti onemocnění COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou ruským Ústavem epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji v Moskvě. Žadatelem v EU bude společnost R-Pharm Germany GmbH.
Celý článek Čtvrtek, 4. březen 2021 | Autor www.sukl.cz
