Drobečková navigace
Detail klinického hodnocení
| Název studie | Otevřená multicentrická studie fáze 1 hodnotící vliv středně závažné a závažné poruchy funkce jater na farmakokinetiku a bezpečnost encorafenibu v kombinaci s binimetinibem u dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s mutací BRAF V600. |
|---|---|
| EudraCT number | 2020-000861-17 |
| Číslo protokolu | W00090GE101 |
| Zadavatel | Pierre Fabre Médicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | neresekovatelný nebo metastatický melanom s mutací BRAF V600 |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2020 |
| Datum schválení SÚKL | 20.11.2020 |
| Datum schválení MEK | 4.11.2020 |
| Datum zahájení | 30.5.2022 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | pomalý a obtížný nábor. |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika, Šrobárova 1150, Praha 100 34, Česká republika Fakultní nemocnice Olomouc,Onkologická klinika, I.P. Pavlova 185/6, Olomouc 779 00 Česká republika |
