Drobečková navigace
Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické hodnocení fáze III se Stimuvaxem (L BLP25 nebo BLP25 liposomova vakcína) v kombinaci s hormonální léčbou oproti hormonální léčbě samotné jako terapie první linie u žen po menopauze s inoperabilním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastickým karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory (ER) a/nebo pozitivními progesteronovými receptory(PgR) |
|---|---|
| EudraCT number | 2008-005544-17 |
| Číslo protokolu | EMR 2000038-010 |
| Zadavatel | Merck KGaA,Germany |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | karcinom prsu |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2009 |
| Datum schválení SÚKL | 22.7.2009 |
| Datum schválení MEK | 20.8.2009 |
| Datum zahájení | |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | Tato studie byla schválena v rámci dobrovolného harmonizačního procesu. 29.3.2010 obdržena DIL - info o pozastavení celého výzkumného programu s přípravkem Stimuvax- globálnípozastavení studíí vzhledem k výskytu encefalitidy jako závážného nežádoucíhu účinku s pravděpodobnou kauzalitou k přípravku Stimuvax. V ČR nebyl zařazen žádný pacient, centra byla uzavřena. |
| Centra, kde bude probíhat KH |
VFN v Praze, onkologická klinika, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2 Multiscan s.r.o., radiologické centrum Pardubice, Kyjenvká 44, 532 03 Pardubice FN Motol, radioterapeuticko-onkologické odd., V úvalu 84, 150 06 Praha 5 |
