Encyklopedie SÚKL

Průběh klinického hodnocení

Jaké jsou jednotlivé role účastníků klinického hodnocení?

Každé klinické hodnocení má tři důležité role, a tozadavatele, zkoušejícího a subjekt hodnocení.

 

Co je to Informovaný souhlas?

Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do klinického hodnocení, potvrzují své rozhodnutí podpisem dokumentu nazvaného Informovaný souhlas.

 

Jsou účastníci klinického hodnocení nějak motivováni?

Hlavní motivací ve většině klinických hodnocení je možné získat nový lék.

 

Z médií jsem se dozvěděl o novém klinickém hodnocení. Znamená to, že uvedený lék bude možné získat v brzké době?

Informace v médiích často uvádějí první údaje o úspěších prováděného výzkumu. Neznamená to však, že lék bude možné v nejbližších dnech uvést na trh ba naopak. Často se jedná o  Fázi I, která má před sebou dlouhou a nejistou cestu.

 

Jak je možné stát se dobrovolníkem při klinickém testování léku?

Nábor dobrovolníků probíhá v rámci zdravotnických zařízení, která jsou do studie zapojena, a dále v rámci center, která se soustřeďují na studie za účasti zdravých dobrovolníků.

 

Byla mi nabídnuta účast v klinickém hodnocení. Hrozí mi nějaká rizika?

Vždy je důležité si uvědomit, že klinické hodnocení se provádí u léků v průběhu jejich vývoje, a proto v časných stádiích vývoje léků (fáze I a II) zatím neexistuje dostatek informací o jejich účincích. Pacienti zařazení do studie jsou však mnohem pečlivěji a hlavně častěji kontrolováni.

 

Jak je možné, že se některé léky zkouší na zdravých dobrovolnících?

V případě, že se studie zaměřuje např. na zjištění shodných vlastností u generických a originálních léčiv, nebo v případě I. fáze studie, kdy se zjišťuje tolerance lidského organismu na danou látku, je možné zapojit do klinického hodnocení zdravé dobrovolníky. 

 

Kolik osob musí být zapojeno do studie, aby bylo možné schválit nový lék?

Povinný počet osob, u kterých musí být zkoušený lék testován, není nikde určen. Závisí vždy na charakteru látky,typu onemocnění a jeho četnosti v populaci.

 

Jaké jsou podmínky při testování léků na lidech?

Před zahájením testování léku na lidech musí být provedena předklinická testování, která se zaměřují na toxicitu dané látky.

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie