Průběh klinického hodnocení
Jaké jsou jednotlivé role účastníků klinického hodnocení?
Jednotliví účastníci klinického hodnocení mají své specifické postavení:
Subjekt hodnocení Subjekt hodnocení je člověk účastnící se klinického hodnocení. Může jím být
zdravý dobrovolník (u bioekvivalenčních studií, studií s očkovacími...
Co je to Informovaný souhlas?
Proces, ve kterém konkrétní osoba dobrovolně potvrzuje svoji ochotu podílet se na konkrétním klinickém
hodnocení poté, co byl informován o všech aspektech klinického hodnocení, které jsou důležité pro rozhodnutí o účasti
na studii. Informovaný souhlas je...
Jsou účastníci klinického hodnocení nějak motivováni?
Motivace pro účast ve studii může být různá. V případě testování na zdravých dobrovolnících lze účast ve studii
kompenzovat finanční odměnou, která může být motivací. V pozdějších
fázích klinických studií, kdy jde o podávání testovaného přípravku...
Z médií jsem se dozvěděl o novém klinickém hodnocení. Znamená to, že uvedený lék bude možné získat v brzké době?
Vědecké skupiny, které se podílí na vývoji, zadavatelé i zkoušející prostřednictvím médií informují o svém
pokroku v léčbě nového onemocnění. Zprávy o průběhu výzkumu a následně klinického hodnocení však není možné
chápat jako informaci o vstupu...
Jak je možné stát se dobrovolníkem při klinickém testování léku?
Dobrovolníkem se může stát ten, koho osloví lékař a nabídne mu účast v takovém klinickém
hodnocení. Tímto způsobem probíhá většinou nábor pacientů, kterým je nabídnuta možnost léčby novou dosud
neregistrovanou látkou.
Centra, která provádí...
Byla mi nabídnuta účast v klinickém hodnocení. Hrozí mi nějaká rizika?
V každém klinickém hodnocení, stejně jako u jakéhokoli užívání léků, jisté riziko nežádoucích účinků existuje. V
klinických studiích, kdy podávání léku ještě není dostatečně
prověřeno na velkých souborech pacientů, tomu není jinak. Toto riziko...
Jak je možné, že se některé léky zkouší na zdravých dobrovolnících?
Nejčastěji jsou zdraví dobrovolníci zařazováni do studií bioekvivalenčních a studií 1. fáze, kdy se zjišťuje, zda je
nová látka lidským organismem tolerována a jaká je její „cesta“ v organismu. Výzkum na zdravých dobrovolnících
se neprovádí, je-li...
Kolik osob musí být zapojeno do studie, aby bylo možné schválit nový lék?
Obecná odpověď neexistuje. V případě zcela nového léku (nová účinná látka) je obvykle nezbytné provést desítky studií
na tisících pacientů. V případě onemocnění s nízkou četností výskytu však nelze toto pravidlo vždy dodržet, tj.
přípravek může...
Jaké jsou podmínky při testování léků na lidech?
Klinické hodnocení prováděné na lidech má velmi přísná pravidla. Než se lék začne podávat lidem, musí projít
standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech (testy akutní a chronické toxicity, testy
reprodukční toxicity ,...
cz