Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.

Toto stahování se týká všech sil a všech šarží následujících léčivých přípravků z ATC skupin C09CA03 a C09DA03:

Jedná se o léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan, případně valsartan v kombinaci s diuretikem.  Odhad podílu léčivých přípravků, které jsou staženy činí kolem 60 % ze všech léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan. Z uvedených skupin přípravků zůstávají na trhu pouze léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi, SÚKL v současné době jedná s držitelem rozhodnutí o registraci o možnosti navýšení dodávek těchto léčivých přípravků za účelem pokrytí potřeb pacientů v České republice. Léčivých přípravků s kombinací antagonistů angiotensinu II a blokátorů kalciových kanálů, případně kombinace valsartanu a jiných léčivých látek (např. sacubitrilu nebo hypolipidemik) se toto stahování netýká.

Na základě této situace Ústav doporučuje následující postup:

1) u nově léčených pacientů z důvodu zajištění dostupnosti valsartanu prioritně pro již rozléčené pacienty nezahajovat léčbu valsartanem, ale upřednostnit léčbu ACE inhibitory, pokud je to možné., V případě, že není možná léčba ACE inhibitory, zvolit jiný léčivý přípravek ze skupiny antagonistů angiotensinu II (ATC skupina C09C) nebo antagonistů angiotensinu II v kombinaci (ATC skupina C09D) nežli valsartan. S aktivním výskytem na trhu v ČR jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky losartan, eprosartan, irbesartan, kandesartan a telmisartan, viz tabulka č. 1.

2) u pacientů, kteří jsou rozléčeni valsartanem zvážit převod na léčbu ACE inhibitory, pokud je to možné, v případě, že není možná změna na léčbu ACE inhibitory, převést na jiný léčivý přípravek ze skupiny antagonistů angiotensinu II (ATC skupina C09C) nebo antagonistů angiotensinu II v kombinaci (ATC skupina C09D) nežli valsartan. S aktivním výskytem na trhu v ČR jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky losartan, eprosartan, irbesartan, kandesartan a telmisartan, viz tabulka č. 1). K orientačnímu převodu dávek lze využít tabulku č. 2 (tabulka je pouze orientační, je uvedena pro informaci pro lékaře pro usnadnění převedení pacienta na jiný léčivý přípravek). Pacienti by měli být upozornění na změnu dávkování, případně na změnu frekvence dávkování jiného sartanu. U pacientů, u kterých je nutná léčba valsartanem (např. u pacientů po infarktu myokardu) převést na jiný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky valsartan, který není stahován (aktuálně jsou to pouze léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi).

3) pacienti, kteří jsou rozléčení valsartanem dotčeným stahováním, by v žádném případě neměli bez porady s lékařem přerušit léčbu. Doporučujeme, aby co nejdříve navštívili svého ošetřujícího lékaře, který zváží převod na jinou léčbu, pokud je to možné.

Ústav upozorňuje, že vlivem výpadku léčivých přípravků s obsahem valsartanu mohou následovat také výpadky jiných sartanů (proto je v doporučení uvedeno zvážení léčby ACE inhibitory, pokud je to možné).

Tabulka č. 1

Léčivá látka

ATC skupina

Seznam obchodovaných léčivých přípravků (s aktivním výskytem na českém trhu dle pravidelného hlášení dodávek distributorů v období předchozích tří měsíců (s měsíčním odstupem) ke dni 3. 7. 2018

 

 

 

losartan

C09CA01

ARIONEX; LAKEA; LORISTA; LOSARTAN ORION; LOSARTAN TEVA; LOZAP ZENTIVA; SANGONA

Seznam

losartan a diuretika

C09DA01

ARIONEX COMBI 50/12,5 MG POTAHOVANÁ TABLETA; LORISTA H; LOZAP H; SANGONA COMBI

Seznam

eprosartan

C09CA02

TEVETEN

Seznam

irbesartan

C09CA04

IFIRMASTA; IRBESARTAN ACTAVIS; IRBESARTAN MYLAN; ISAME

Seznam

Irbesartan a diuretika

C09DA04

CONVERIDE; IFIRMACOMBI; IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN

Seznam

kandesartan

C09CA06

CANOCORD; CARZAP; XALEEC

Seznam

kandesartan a diuretika

C09DA06

CANCOMBINO; CARZAP HCT; XALEEC COMBI

Seznam

telmisartan

C09CA07

MICARDIS; TELMARK; TELMISARTAN EGIS; TELMISARTAN SANDOZ; TELMISARTAN-RATIOPHARM; TELMIZEK; TEZEO; TOLURA

Seznam

telmisartan a diuretika

C09DA07

MICARDISPLUS; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ; TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID XANTIS; TELMIZEK COMBI; TEZEO HCT; TOLUCOMBI

Seznam

 

V indikaci léčby symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů lze také použít léčivý přípravek Entresto (který obsahuje léčivou látku sacubitril a léčivou látku valsartan jako komplex sodné soli sakubitril-valsartan), který není dle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) závadou v jakosti dotčen.

 

Tabulka č. 2

Léčivá látka

Odhad ekvivalentu dávky

valsartan

 

80 mg

160 mg

320 mg

losartan

25 mg

50 mg

100 mg

 

eprosartan

 

600 mg

 

 

irbesartan

 

150 mg

300 mg

 

kandesartan

 

8 mg

16 mg

32 mg

telmisartan

 

40 mg

80 mg

 

 

Ústav dále upozorňuje, že nastalá situace se může změnit. Doporučujeme sledovat webové stránky Ústavu k získání aktuálních informací.

Informace o závadách v jakosti léčiv: http://www.sukl.cz/zavady-v-jakosti-leciv

Informace o výpadcích léčiv: http://www.sukl.cz/modules/marketreport/

 

19. 7. 2018

MUDr. Tomáš Boráň

Ředitel sekce registrací

Státní ústav pro kontrolu léčiv

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie