Možnost dalšího používání hydroxyethylškrobu v ČR
Dne 24. 5. 2022 bylo přijato rozhodnutí Evropské komise dle čl. 107p týkající se léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydroxyethylškrob, (HES), infuzní roztoky. Toto rozhodnutí potvrdilo závěry hodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, že členské státy mají pozastavit vnitrostátní registrace léčivých přípravků s obsahem HES.
Celý článek Pátek, 17. červen 2022 | Autor www.sukl.cz
Nové rozdělení léčivých látek do ATC skupin dle aktuálně platné verze ATC/DDD Indexu
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2022.
Celý článek Čtvrtek, 13. leden 2022 | Autor www.sukl.cz
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku ATRACURIUM KALCEKS 10MG/ML INJ/INF SOL 5X5ML do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku ATRACURIUM KALCEKS 10MG/ML INJ/INF SOL 5X5ML, registrační číslo 63/999/16-C, kód SÚKL: 0220590, čísla šarží: 44810521 a 49340621, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v anglickém jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem ATRACURIUM BESILATE 10 mg/ml Solution for Injection/Infusion.
Celý článek Středa, 13. říjen 2021 | Autor www.sukl.cz
Pozastavení registrace léčivého přípravku METASTRON
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku METASTRON 37MBQ/ML, inj.sol. (reg. č. 88/028/93-C).
Celý článek Pátek, 13. srpen 2021 | Autor www.sukl.cz
Pozastavení registrace léčivých přípravků MEROPENEM ACCORD 1G a MEROPENEM ACCORD 500MG
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků MEROPENEM ACCORD 1G, inj./inf.plv.sol. (reg. č. 15/622/15-C) a MEROPENEM ACCORD 500MG, inj./inf.plv.sol. (reg. č. 15/621/15-C).
Celý článek Pátek, 13. srpen 2021 | Autor www.sukl.cz
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku ATRACURIUM KALCEKS 10MG/ML INJ/INF SOL 5X5ML do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku ATRACURIUM KALCEKS 10MG/ML INJ/INF SOL 5X5ML, registrační číslo 63/999/16-C, kód SÚKL: 0220590, číslo šarže 44810521 v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v anglickém jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem ATRACURIUM BESILATE 10 mg/ml Solution for Injection/Infusion.
Celý článek Pondělí, 21. červen 2021 | Autor www.sukl.cz
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20MG/ML INJ/INF EML 10X100ML do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20MG/ML INJ/INF EML 10X100ML, registrační číslo 05/110/05-C, kód SÚKL: 0249403, číslo šarže 16QD1148 v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v anglickém jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem FRESENIUS PROPOVEN 2% .
Celý článek Pondělí, 31. květen 2021 | Autor www.sukl.cz
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FLUCONAZOL KABI 2MG/ML INF SOL 10X200ML do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FLUCONAZOL KABI 2MG/ML INF SOL 10X200ML, registrační číslo 26/374/10-C, kód SÚKL: 0164407, číslo šarže 15QBB260, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v italském jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem Fluconazolo Kabi 2mg/ml soluzione per infusione (držitel rozhodnutí o registraci uvedený na obalu: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala – Verona).
Celý článek Úterý, 20. duben 2021 | Autor www.sukl.cz
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku LEVOFLOXACIN KABI 5MG/ML INF SOL 10X100ML do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku LEVOFLOXACIN KABI 5MG/ML INF SOL 10X100ML, registrační číslo 42/117/13-C, kód SÚKL: 0195072, číslo šarže 15QCA220, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v anglickém jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion (držitel rozhodnutí o registraci uvedený na obalu: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Německo; Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT, UK).
Celý článek Pondělí, 19. duben 2021 | Autor www.sukl.cz
Nové rozdělení léčivých látek do ATC skupin dle aktuálně platné verze ATC/DDD Indexu
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2021.
Celý článek Pondělí, 15. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním – ukončení pozastavení registrace
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o ukončení pozastavení registrace léčivého přípravku Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
Celý článek Úterý, 9. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
Pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN 75 MG a RANISAN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN, 75 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/132/01-C) a RANISAN, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/287/90-C).
Celý článek Čtvrtek, 14. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Pozastavení registrace léčivého přípravku RANITIDINE AUROVITAS 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku RANITIDINE AUROVITAS, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/585/16-C).
Celý článek Čtvrtek, 14. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Aktualizovaný informační dopis a změna registrace - Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 5.11.2020 změnu registrace léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn stlačený registrační číslo 89/530/07-C, v rámci které došlo ke změně obalu včetně doplnění a upřesnění popisu obalu (lahví a ventilů), instrukcí pro uchovávání a pro manipulaci s lahvemi a k upřesnění kódů SÚKL. Současně je také vydán aktualizovaný informační dopis pro zdravotnické pracovníky.
Celý článek Pátek, 20. listopad 2020 | Autor www.sukl.cz
Esmya (ulipristal acetát) - EMA doporučuje omezení použití
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) nepodpořil doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem ulipristal acetátu k léčbě myomů, ale doporučuje omezení používání.
Celý článek Čtvrtek, 19. listopad 2020 | Autor www.sukl.cz
