Jaké jsou kompetence SÚKL?

Kompetence SÚKL zahrnují oblasti léčiv, lidských tkání a buněk a částečně i zdravotnických prostředků. 

Ceny a úhrady

SÚKL rozhoduje o maximálních cenách léčivých přípravků a o výši a podmínkách jejich úhrad. Proces stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady je individuální a přezkoumatelný, probíhá v režimu správního řízení s pevně stanovenými lhůtami a plně respektuje Evropskou transparenční směrnici. Žádosti a podněty jsou hodnoceny především na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity. Účastníky správního řízení jsou ze zákona zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Podněty mohou podávat i pacientské organizace či odborné společnosti.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/ceny-a-uhrady-lp.

Hraniční přípravky

Vydávání stanovisek/rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o léčivou látku nebo o jiný výrobek, případně homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/hranicni-pripravky.

Registrace léčiv

Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek podléhá před uvedením na trh v České republice registraci. V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku. Součástí rozhodnutí o registraci je i souhrn údajů o přípravku (SPC), který slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/leciva/registrace-leciv.

Klinické hodnocení léčiv

Posuzování žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení, dohled nad průběhem klinických hodnocení, vydávání stanovisek pro posouzení projektů, nejedná-li se o klinické hodnocení regulované SÚKL a evidence použití neregistrovaných léčivých přípravků.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/klinicke-hodnoceni-leciv.

Specifické léčebné programy

Vydávání stanovisek k žádostem o Specifické léčebné programy (SLP) pro Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/specificke-lecebne-programy-1.

Výdeje, prodeje a přípravy léčiv

Do této oblasti spadá výdej Osvědčení o technickém a věcném vybavení a dále kontrola dodržování legislativních požadavků. Kontrolovanými subjekty jsou lékárny, prodejci vyhrazených léčiv, specializovaná pracoviště zdravotnických zařízení. Kontrola zacházení s léčivými přípravky se provádí i ve všech zdravotnických zařízeních. Kontrolu zajišťují podle příslušnosti regionální pracoviště SÚKL.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/leciva-vydej-prodej-a-priprava.

Farmakovigilance

Dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Součástí této činnosti je detekce, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků léků nebo problémů, jako je např. špatné užívání nebo zneužívání léků, lékové interakce, vliv na plod, na kojené děti atd.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/farmakovigilance.

Distribuce léčiv

Kontrola dodržování legislativních požadavků v oblasti distribuce léčiv se zaměřením na zásady správné distribuční praxe a dále výdej povolení k distribuční činnosti.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/distribuce-lp.

Dozor nad výrobou léčiv

Dozorové aktivity v oblasti výroby léčiv, správné klinické a laboratorní praxe. Zahrnuje agendu řešení závad v jakosti léčiv a pomocných látek dostupných na trhu ČR, vydávání závazných stanovisek k dovozu a vývozu léčivých přípravků, včetně spolupráce s celními orgány.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/dozor-nad-vyrobou-leciv.

Lidské tkáně a buňky

Dozor nad darováním, opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním a distribucí lidských tkání a buněk směřující k zajištění jejich jakosti a bezpečnosti. Součástí této činnosti je vydávání povolení k činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, provádění kontrol, sledování závažných nežádoucích událostí a reakcí nebo podezření na ně, a v případech pochybností rozhodování, zda jde o tkáně a buňky podléhající regulaci zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/lidske-tkane-a-bunky.

Závady v jakosti a enforcement

Oddělení se zabývá řešením závad v jakosti léčiv a pomocných látek a provádí bezpečnostní opatření k zabránění poškození zdraví člověka. Dále vyhledává a postihuje protiprávní jednání a prosazuje právo v případech, kdy byl zjištěn nelegální stav. Neoprávněné zacházení s léčivy zahrnuje výrobu, dovoz, distribuci, výdej nebo prodej, přípravu a souběžný dovoz léčivých přípravků bez platného povolení či oprávnění, včetně provádění klinického hodnocení a provádění činnosti kontrolní laboratoře bez příslušných povolení či ohlášení. V rámci prosazování práva Ústav spolupracuje s dalšími institucemi v ČR i v zahraničí (zejména Policie ČR, Celní správa, SZPI, kontrolní úřady členských států EU).

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/leciva/zavady-v-jakosti-a-enforcement.

Dozor nad reklamou

Výkon dozoru nad dodržováním zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (zákon), v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky a sponzorování v této oblasti (s výjimkou rozhlasového a televizního vysílání). Šetření podnětů na závadnou reklamu na léčivé přípravky, vydávání odborných stanovisek k reklamním materiálům a k problematice regulace reklamy. Zákonem se musí řídit zadavatelé, zpracovatelé, šiřitelé reklamy, ale i zdravotničtí odborníci, a to např. v případech, že se zúčastňují sponzorovaných nebo reklamních akcí (např. setkání odborníků, vědeckých konferencí, atd.), využívají reklamních vzorků a poskytují pacientům reklamní materiály o léčivých přípravcích.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/dozor-nad-reklamou.

Laboratorní činnosti a lékopisy

Rozbory léčiv požadované zákonem (např. z namátkových kontrol léčiv na trhu, propouštění šarží), na vyžádání jinými útvary ústavu, příp. orgány státní správy a v rámci mezinárodní spolupráce. Laboratoře jsou začleněny do mezinárodní sítě General Network of Official Medicines Control Laboratoriem.
Lékopisná část se podílí na vydávání Českého lékopisu a přípravě Evropského lékopisu.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/laboratorni-cinnosti-a-lekopisy.

Zdravotnické prostředky

Činnosti, které vyplývají z legislativy vztahující se k bezpečnosti zdravotnických prostředků (ZP), které jsou na trhu v České republice. Dle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, monitoruje průběh šetření nežádoucích příhod ZP prováděných výrobci, případně provádí vlastní šetření nežádoucích příhod ZP, monitoruje účinné provádění nápravných opatření stanovených výrobcem. Vydává stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a kontroluje provádění klinických zkoušek ZP. Kontroluje ZP u poskytovatelů zdravotní péče, při kterých se zaměřuje zejména na vedení a uchovávaní evidence a dokumentace ZP, např. na záznamy o provádění údržeb a oprav, záznamy o instruktážích, periodických kontrolách a nežádoucích příhodách.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky-1.

Publikační činnost

Věstník SÚKL vychází pravidelně 1x měsíčně a informuje o aktivitách SÚKL a vývoji regulačních opatření v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků.

Výroční zpráva vychází 1x ročně a obsahuje souhrn všech informací o činnosti SÚKL.

Bulletin Farmakoterapeutické informace vychází měsíčně a jako nezávislý lékový bulletin je členem prestižní Mezinárodní společnosti lékových bulletinů (ISDB).

Informační zpravodaj – Nežádoucí účinky léčiv slouží k předávání důležitých informací z farmakovigilančního systému, tedy informací o nežádoucích účincích léčiv po jejich uvedení do klinické praxe a také plní funkci nástroje zpětné vazby.

InfoLISTY – vychází 1x měsíčně a informuje širokou veřejnost o oblasti léčiv.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/publikacni-cinnost

Konzultační činnost

Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytuje v rámci své činnosti konzultace vztahující se ke všem oblastem jeho působení. Konzultace mohou být odborné nebo se mohou týkat formálních a procedurálních stránek činností zajišťovaných SÚKL.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/sukl/konzultace-sukl.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie