Pozastavení registrace léčivého přípravku SERMION

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku SERMION (reg.č. 83/540/92-S/C).

Po národním přezkoumání ve Francii uskutečněném v roce 2011 v rámci farmakovigilance byly z nových spontánních hlášení u léčivých přípravků obsahujících nicergolin zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu. S ohledem na toto nové riziko byl zahájen proces přezkoumání poměru přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. Po zhodnocení dostupných údajů dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (výbor CHMP) k názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.  Výbor CHMP tedy považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nicergolin u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), v rámci pomocné léčby intermitentních klaudikací u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II), pomocné léčby u Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, akutních retinopatií vaskulárního původu a v rámci profylaxe migrenózních bolestí hlavy, za nepříznivý. Na základě stanoviska výboru CHMP bylo vydáno rozhodnutí Evropské Komise, které ukládá členským státům pozastavit registraci léčivého přípravku SERMION.

 

Po dobu pozastavení registrace nesmí být léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, vydáván ve zdravotnických zařízeních za účelem léčebného použití, používán k reklamním ani informačním účelům.

  

Více informací na stránkách Evropské Komise.

 

Sekce registrací
18. 12. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie