Pokyny pro aplikaci požadavků Pediatrického nařízení

Informace SÚKL k Pediatrickému nařízení.

Základem dále uvedených požadavků je Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č.726/2004 (dále jen "nařízení (ES) č. 1901/2006" nebo "Pediatrické nařízení").

Cílem tohoto nařízení je usnadnit vývoj a dostupnost léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě pediatrické populace podrobovány vysoce kvalitnímu etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u pediatrické populace, a zlepšit dostupné informace o použití léčivých přípravků u různých skupin pediatrické populace. Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byla pediatrická populace podrobována nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné věkové populace.

Upozorňujeme žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, že pediatrické požadavky stanovené v čl. 7 nařízení (ES) č. 1901/2006 platí:

  • od 26. července 2008 pro nové žádosti o registraci léčivého přípravku, který není registrován v EHP ke dni 26.7.2008, jak stanoví čl.7 nařízení (ES) č. 1901/2006.  
  • od 26. ledna 2009 pro žádosti o nové indikace, nové cesty podání a/nebo nové lékové formy registrovaného léčivého přípravku, který je chráněn buď dodatkových ochranným osvědčením podle Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (dále jen "nařízení (EHS) č. 1768/92"), nebo patentem, který umožňuje udělení dodatkového ochranného osvědčení podle čl. 8 nařízení (ES) č. 1901/2006.

Tento požadavek je platný bez ohledu na typ podávané žádosti, tj. zda jde o změnu registrace, rozšíření nebo žádost o novou registraci a bez ohledu na to, zda se změna týká použití u dospělých nebo u dětí. 

Tyto požadavky platí pro žádosti podané od dat uvedených výše (tj. data podání, nikoli data validace).  

V důsledku toho musí žádost v době podání obsahovat jednu nebo více níže uvedených náležitostí, aby byla považována za platnou:

  • rozhodnutí EMEA o PIP včetně jakéhokoliv uděleného odkladu
  • rozhodnutí EMEA o udělení zproštění povinnosti pro určitý přípravek
  • rozhodnutí EMEA o udělení zproštění povinnosti pro skupinu přípravků za určitých podmínek

Tato informace musí být obsažena v modulu 1.10 registrační dokumentace - NTA (Vol 2B):

Pokud léčivý přípravek není chráněn dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92, nebo patentem, který umožňuje udělení dodatkového ochranného osvědčení podle čl. 8 nařízení (ES) č. 1901/2006, doloží žadatel tuto skutečnost písemně.

Články 7 a 8 se nevztahují na následující typy žádostí dle Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dálej jen "směrnice 2001/83/ES"):

  • Generické žádosti podle čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES
  • Hybridní léčivé přípravky podle čl. 10 odst.3 směrnice 2001/83/ES
  • Biologicky podobné léčivé přípravky podle čl. 10 odst.4 směrnice 2001/83/ES
  • Léčivé přípravky obsahující účinnou látku/y sdobře zavedeným léčebným použitím podle čl. 10a směrnice 2001/83/ES
  • Homeopatické léčivé přípravky podle čl. 13-16 směrnice 2001/83/ES
  • Tradiční rostlinné léčivé přípravky podle čl. 16a-16i směrnice 2001/83/ES

Použití globální registrace v kontextu čl. 7 a 8 Pediatrického nařízení

Články 7 a 8 se týkají „léčivého přípravku, který není registrován ve Společenství" (čl. 7) a „registrovaného léčivého přípravku" (čl. 8). V době podání samostatné žádosti je nutné stanovit, zda přípravek, pro který se žádost podává, je považován za „humánní přípravek, který není registrován ve Společenství" nebo ne. V této souvislosti se použije pojem globální registrace tak, jak je definován v čl. 6 odst. 1, druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů. Pojem globální registrace se vztahuje na přípravky patřící stejnému držiteli rozhodnutí o  registraci. „Stejný držitel rozhodnutí o registraci" je definován ve Sdělení Komise o postupech registrace léčivých přípravků ve Společenství (98/C 299/03) jako žadatel, kteří patří ke stejné mateřské společnosti nebo skupině společností nebo který je držitelem licence.

Do globální registrace se zahrnují i registrace přípravků pro vzácná onemocnění patřící stejnému držiteli rozhodnutí o registraci.

Dopad použití pojmu globální registrace společně s pojmem „stejný držitel rozhodnutí o registraci" je blíže vysvětlen v dokumentu Otázky a odpovědi týkající se postupů v části Léčivé přípravky pro děti na webové stránce EMA.

Hledisko globální registrace se použije jak pro plán pediatrického výzkumu (PIP) nebo žádosti o zproštění povinnosti, tak i pro změny registrace, rozšíření a žádosti o novou registraci, na které se vztahují požadavky článků 7 a 8. Z toho vyplývá, že pojem globální registrace se vztahuje na takové žádosti od 26. července 2008. Žadatelé by měli také zvážit, zda by měla být provedena nějaká změna u již schválených nebo běžících PIP/rozhodnutí o zproštění povinnosti v případech, kdy se nepoužil pojem globální registrace, aby se předešlo problémům při validaci následně předkládaných žádostí.

Posouzení souladu s PIP

Pokud má žadatel v úmyslu předložit žádost, na kterou se vztahují požadavky článků 7 a 8, musí vzít v úvahu, že je potřeba posoudit soulad s plánem pediatrického výzkumu (PIP) nebo jeho příslušnou částí. Posouzení souladu u žádostí podávaných centralizovaným postupem provede Pediatrický výbor, posouzení trvá 30 nebo 60 dní. Žadatelé mohou požádat o posouzení souladu přímo Pediatrický výbor před tím, než podají žádost, a předložit stanovisko Pediatrického výboru o souladu jako součást žádosti. Tento postup lze doporučit jako velmi vhodný, jinak bude EMA ve validační fázi žádat o posouzení souladu Pediatrický výbor a v důsledku toho bude validace pozastavena až do doby, než bude k dispozici stanovisko Pediatrického výboru. Bližší informace o posouzení souladu EMA brzy zveřejní.

Žadatelům a držitelům rozhodnutí o registraci tedy důrazně doporučujeme, aby požádali Pediatrický výbor o stanovisko k souladu s plánem pediatrického výzkumu před podáním žádosti, aby nedocházelo ke zdržení při validaci žádosti.

Upozorňujeme, že aktualizované formuláře žádosti o novou registraci/rozšíření a změny registrace zahrnující výše uvedené požadavky jsou dostupné na webové stránce Evropské komise a musí být používány pro všechny nově podávané žádosti:

Podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 do 26. ledna 2008 předložili držitelé rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu (EMA) k posouzení veškeré pediatrické studie dokončené ke dni vstupu pediatrického nařízení v platnost a týkající se přípravků registrovaných ve Společenství. Studie jsou průběžně hodnoceny na evropské úrovni procedurou worksharing, na hodnocení se podílí jednotlivé členské státy Evropské unie. Výsledkem hodnocení mohou být požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalové informace (PIL).

Výsledky hodnocení jsou aktuálně zveřejňovány na webových stránkách HMA v podobě Veřejné hodnotící zprávy /Public assessment report/, odkaz:

http://www.hma.eu/269.html

Požadované informace určené k implementaci do SPC a do PIL jsou přeloženy do českého jazyka a zveřejněny na webových stránkách SÚKL. 

Upozorňujeme žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, že pediatrické požadavky na implementaci nových pediatrických informací a harmonizaci SPC stanovené v návaznosti na článek 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 platí pro danou léčivou látku.

Držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku předkládá příslušné pověřené národní autoritě /v České republice Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv/ žádost o změnu registrace typu II u léčivých přípravků registrovaných národní cestou, nebo žádost o změnu registrace typu IB, případně II (C.I.3) u léčivých přípravků registrovaných cestou DCP/MRP. Tyto změny registrace se projeví v textu SPC a eventuálně i v PIL.                                                       

Při naplnění podmínek dle ustanovení § 112 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejícíh zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, resp. § 2 odst. 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborného úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kotnrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen "vyhláška č. 427/2008 Sb."), jsou žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci oprávněni požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o prominutí náhrady výdajů nebo jejich část. Daná žádost musí být odůvodněna v souladu s ustanovením § 2 odst. 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb. v platném znění. Státní ústav pro kontrolu léčiv žádost posoudí a při naplnění zákonných podmínek náhradu výdajů nebo jejich část promine. Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci jsou při podání žádosti o prominutí náhrady výdajů nebo jejich části povinni postupovat dle pokynů Státního ústavu pro kontrolu léčiv UST-24 a UST-29 (k dispozici na www.sukl.cz).

Správní poplatek ve výši 2000,- Kč musí být žadatelem v souladu se zákonem č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, uhrazen nejpozději při podání žádosti.

Sekce registrací
14.9.2009

Aktualizace textu 26.10.2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie