Informace SÚKL pro zdravotnické pracovníky – DIPIDOLOR

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení šarží léčivého přípravku DIPIDOLOR, kde text příbalové informace není v souladu s registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu šarže BIB2101 registrovaného léčivého přípravku DIPIDOLOR, inj.sol., registrační číslo 65/639/70-C v počtu 105 200 balení.

Text příbalové informace není v souladu s registrační dokumentací – v příbalové informaci je jako výrobce uvedena společnost Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie a datum schválení textu je 20. 10. 2010, ale správně má být uvedena jako výrobce společnost GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Torrile, Parma, Itálie a datum schválení textu 27. 9. 2011.

 

Sekce registrací
27. 3. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie