Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – STABILISED CERETEC rad.kit. 5+5x0,5mg, registrační číslo 88/160/01-C, kód SÚKL 0054559

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého STABILISED CERETEC rad.kit. 5+5x0,5mg, registrační číslo 88/160/01-C, kód SÚKL 0054559 na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 21. 11. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci GE HEALTHCARE Ltd., Amersham Place, Little Chalfont, HP7 9NA, Bucks, Velká Británie v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku STABILISED CERETEC rad.kit. 5+5x0,5mg, registrační číslo 88/160/01-C, kód SÚKL 0054559, jež není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Jedná se o tyto šarže:

Číslo šarže

Počet dodaných balení do ČR

(v ks)

Datum exspirace

13238706

20

5. 2. 2017

13368992

10

28. 2. 2017

13386537

10

28. 2. 2017

U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace: Stabilitní zkouška mimo limit specifikace.

Tato odchylka od registrační dokumentace nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku.

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku:

  • Léčivý přípravek Stabilised Ceretec je určen pouze k diagnostickým účelům.
  • Po označení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek indikován k léčbě dospělých pro:
    • Injekce s exametazimem značeným techneciem-99m je indikována pro scintigrafii mozku. Přípravek je určen pro diagnostiku abnormalit místního mozkového průtoku, které mohou nastat po mozkové mrtvici a jiném cerebrovaskulárním onemocnění, epilepsii, Alzheimerově chorobě a ostatních formách demence, přechodné ischemii mozku, migréně a mozkových nádorech.

Sekce registrací
24. 11. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie