Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – RAPIFEN ivn.inj.sol. 5x2ml

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku RAPIFEN ivn.inj.sol. 5x2ml na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 5. 5. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci společnosti Janssen-Cilag, s.r.o., IČ 27146928, Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedenou šarži léčivého přípravku RAPIFEN ivn.inj.sol. 5x2ml, registrační číslo 05/156/87-C, kód SUKL 0087721 (dále jen "RAPIFEN"), jež není v souladu s platnou registrační dokumentací: 

č. šarže

počet balení

5010

 5 040

U dotčené šarže léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Texty příbalové informace přípravku neodpovídají schválené změně, ke které došlo 17. 8. 2016. Nesoulad se týká bodů Těhotenství/Kojení a Informace pro zdravotnické pracovníky – dávkování, viz níže:

1. V bodě Těhotenství/Kojení u neplatného PIL chybí: Nepoužívejte mateřské mléko, které bylo odsáto během 24 hodin po aplikaci přípravku RAPIFEN.

2. V bodě týkajícího se informace pro zdravotnické pracovníky – Dávkování  je v neplatném PIL uvedeno:

  • Úvodní dávku přípravku RAPIFEN je nutné snížit u starších a oslabených pacientů. Při stanovení dodatečného dávkování je zapotřebí vzít v úvahu účinek úvodní dávky.
  • Ambulantním pacientům je lépe nepodávat droperidol nebo benzodiazepiny, neboť mohou prodloužit dobu nutnou k zotavení. U ambulantních pacientů je nejvýhodnější aplikovat anticholinergikum, krátkodobě působící hypnotikum, RAPIFEN a směs rajského plynu s kyslíkem.

V platném PIL tyto informace již uvedeny nejsou.


3. U neplatného PIL chybí návod na otevření ampulky. Tato informace je uvedena v SmPC.


Dotčený léčivý přípravek je určen pro podávání pouze kvalifikovanými a zkušenými osobami.

Uvedený nesoulad nijak neovlivňuje bezpečnost a účinnost léčivého přípravku RAPIFEN.

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je RAPIFEN indikován:

u dospělých:

  • k úvodu do anestezie;
  • jako opioidní analgetikum k celkové nebo regionální anestezii při krátkodobých (injekce bolusu) i dlouhodobých chirurgických výkonech (bolus následovaný opakovanými injekcemi nebo infuzí).

Vzhledem k rychlému a krátkodobému účinku je RAPIFEN vhodný zejména jako opioidní analgetikum pro krátkodobé výkony a ambulantní chirurgii. Je však vhodný rovněž jako analgetický doplněk pro středně dlouhé a dlouhotrvající výkony, neboť periody velmi bolestivých stimulů lze obvykle překonávat opakovanými nízkými dávkami přípravku RAPIFEN, případně přizpůsobením rychlosti infuze.

RAPIFEN je u novorozenců, kojenců a dětí a dospívajících indikován jako:

  • opioidní analgetikum v kombinaci s hypnotikem k úvodu do anestezie;
  • opioidní analgetikum k celkové anestezii, při krátkodobých i dlouhodobých chirurgických výkonech. 

 

Sekce registrací

9. 5. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie