Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 5. 5. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci společnosti Janssen-Cilag, s.r.o., IČ 27146928, Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedenou šarži léčivého přípravku RAPIFEN ivn.inj.sol. 5x2ml, registrační číslo 05/156/87-C, kód SUKL 0087721 (dále jen "RAPIFEN"), jež není v souladu s platnou registrační dokumentací:
č. šarže |
počet balení |
5010 |
5 040 |
U dotčené šarže léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:
Texty příbalové informace přípravku neodpovídají schválené změně, ke které došlo 17. 8. 2016. Nesoulad se týká bodů Těhotenství/Kojení a Informace pro zdravotnické pracovníky – dávkování, viz níže:
1. V bodě Těhotenství/Kojení u neplatného PIL chybí: Nepoužívejte mateřské mléko, které bylo odsáto během 24 hodin po aplikaci přípravku RAPIFEN.
2. V bodě týkajícího se informace pro zdravotnické pracovníky – Dávkování je v neplatném PIL uvedeno:
- Úvodní dávku přípravku RAPIFEN je nutné snížit u starších a oslabených pacientů. Při stanovení dodatečného dávkování je zapotřebí vzít v úvahu účinek úvodní dávky.
- Ambulantním pacientům je lépe nepodávat droperidol nebo benzodiazepiny, neboť mohou prodloužit dobu nutnou k zotavení. U ambulantních pacientů je nejvýhodnější aplikovat anticholinergikum, krátkodobě působící hypnotikum, RAPIFEN a směs rajského plynu s kyslíkem.
V platném PIL tyto informace již uvedeny nejsou.
3. U neplatného PIL chybí návod na otevření ampulky. Tato informace je uvedena v SmPC.
Dotčený léčivý přípravek je určen pro podávání pouze kvalifikovanými a zkušenými osobami.
Uvedený nesoulad nijak neovlivňuje bezpečnost a účinnost léčivého přípravku RAPIFEN.
Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je RAPIFEN indikován:
u dospělých:
- k úvodu do anestezie;
- jako opioidní analgetikum k celkové nebo regionální anestezii při krátkodobých (injekce bolusu) i dlouhodobých chirurgických výkonech (bolus následovaný opakovanými injekcemi nebo infuzí).
Vzhledem k rychlému a krátkodobému účinku je RAPIFEN vhodný zejména jako opioidní analgetikum pro krátkodobé výkony a ambulantní chirurgii. Je však vhodný rovněž jako analgetický doplněk pro středně dlouhé a dlouhotrvající výkony, neboť periody velmi bolestivých stimulů lze obvykle překonávat opakovanými nízkými dávkami přípravku RAPIFEN, případně přizpůsobením rychlosti infuze.
RAPIFEN je u novorozenců, kojenců a dětí a dospívajících indikován jako:
- opioidní analgetikum v kombinaci s hypnotikem k úvodu do anestezie;
- opioidní analgetikum k celkové anestezii, při krátkodobých i dlouhodobých chirurgických výkonech.
Sekce registrací
9. 5. 2016