Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – HEXACIMA ims.inj.sus. 1x0,5ml+2J

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku Hexacima ims.inj.sus. 1x0,5ml+2J do oběhu v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 4. 5. 2016 bylo společnosti Sanofi Pasteur S.A., se sídlem avenue Pont Pasteur 2, 69007 Lyon, Francie, zastoupenou společností sanofi-aventis, s.r.o., IČ 44848200, se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedenou šarži léčivého přípravku  HEXACIMA ims.inj.sus.isp. 1x0,5ml+2J, registrační číslo EU/1/13/828/006, SÚKL kód 0194191 (dále jen „Hexacima“), v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací. 

č. šarže

počet balení

M0061-4

 34 297

U dotčeného léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Příbalová informace u dotčené šarže je ve znění, které bylo platné před schválením registrační změny ze dne 19. 11. 2015, kdy byly do textů přidány následující nežádoucí účinky:

  • křeče s horečkou nebo bez ní; četnost výskytu nežádoucího účinku: vzácné;
  • anafylaktická reakce; četnost výskytu nežádoucího účinku: vzácné 

Rozdíly v obalových materiálech nijak neovlivňují bezpečnost a účinnost léčivého přípravku Hexacima.

 

Toto povolení je platné do 16. 7. 2016.

 

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je přípravek Hexacima indikována k:

  • základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů do 24 měsíců proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).


Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

 

Sekce registrací

9. 5. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie