Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - FORTRAL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení dvou šarží léčivého přípravku FORTRAL se zaměněnými údaji o datu výroby a datu použitelnosti na vnějším obalu.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo distribuci, výdej a používání níže uvedených šarží léčivého přípravku FORTRAL, inj.sol., registrační číslo 65/219/73-C v celkovém počtu 8111 balení.

 

Na vnitřním obalu je kromě schválených údajů navíc uvedeno datum výroby a na vnějším obalu jsou údaje o datu výroby a datu použitelnosti zaměněny.

 

Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení Správné údaje 
8966 FORTRAL INJ SOL 10X1ML/30MG  A48634 5741 Použitelné do: 112015
Datum výroby: 1110
A49083 2370 Použitelné do: 012016
Datum výroby: 0111

 

Držitel rozhodnutí o registraci Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko nemá v současné době k dispozici přípravek se správnými údaji na vnitřním a vnějším obalu léčivého přípravku.

 

Sekce registrací
14. 7. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie