Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – GENOTROPIN 16M.J. (5,3mg) inj.pso.lqf. 5+5x1ml a GENOTROPIN 36M.J. (12mg) inj.pso.lqf. 5+5x1ml

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR léčivých přípravků  GENOTROPIN 16M.J. (5,3mg) inj.pso.lqf. 5+5x1ml , reg. číslo 56/167/89-B/C, kód SÚKL 0187293, č.š. L33574, L36218, L77344 a M41841 a  GENOTROPIN 36M.J. (12mg) inj.pso.lqf. 5+5x1ml , reg. číslo 56/167/98-C/C, kód SÚKL 0187295, č.š. L19667, L90111, M04374, M24327 a M57160.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 18. 1. 2016 bylo společnosti Pfizer, spol. s r.o., IČ 49244809, Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha 5 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice výše uvedené léčivé přípravky v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.

U dotčených léčivých přípravků se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Výrobní závada dávkovacího mechanismu předplněného pera GoQiuck - při použití nadměrné síly by u některých předplněných per GoQuick mohlo dojít k nastavení dávky o jeden stupeň vyšší, než je hodnota dávky přednastavená v paměťovém okně dávkovače.

Toto povolení je platné za splnění podmínky, že žadatel rozešle lékařům informační dopis. Pacienti budou prostřednictvím svého lékaře upozorněni na to, aby v souladu s příbalovou informací vždy kontrolovali správnost nastavené dávky tak, aby nemohlo dojít k podání nesprávné dávky růstového hormonu. Pokyny v příbalové informaci popisují způsob, jakým by pacienti měli nastavit správnou dávku. Pacient si před podáním musí ověřit, že dávka na černém dávkovači se shoduje s dávkou nastavenou v paměťovém okně na stupnici dávkovače.

Znění informačního dopisu lékařům je uvedeno zde.


Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je Gentropin indikován

  • u dětí

Poruchy růstu způsobené nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency, GHD) a poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem nebo s chronickou renální nedostatečností.

Poruchy růstu (současná směrodatná odchylka růstu (SDS) < -2,5 a upravená rodičovská směrodatná odchylka růstu < -1) u dětí malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA), s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2SD, u kterých se nedostavil růstový výšvih /catch-up growth/ (HV SDS < 0 během posledního roku) do 4 let věku nebo později.

U syndromu Prader-Willi (PWS) ke zlepšení růstu a skladby těla. Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušnými genetickými testy.

  • u dospělých jako

substituční terapie u dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu.

Vznik v dospělém věku: Pacienti, kteří trpí těžkým nedostatkem růstového hormonu spojeným s nedostatkem dalších hormonů v důsledku známého hypothalamického nebo hypofyzárního onemocnění, a kteří mají nedostatek nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu s výjimkou prolaktinu. U těchto pacientů by měl být proveden vhodný dynamický test za účelem potvrzení nebo vyloučení deficitu růstového hormonu.

Vznik v dětském věku: Pacienti, kteří měli v dětství GHD v důsledku kongenitálních, genetických, získaných nebo idiopatických příčin. U pacientů se vznikem deficitu růstového hormonu v dětství je nutné znovu zhodnotit sekreční schopnost růstového hormonu po ukončení axiálního růstu. U pacientů s velkou pravděpodobností přetrvávajícího GHD, např. z kongenitálních příčin nebo sekundárního GHD v důsledku hypothalamicko-hypofyzárního onemocnění či zranění, mající koncentraci IGF-I SDS < -2, může být GHD považován za prokázaný. Všichni ostatní pacienti musí podstoupit měření hladin IGF-I a jeden test stimulace hormonu.

 

Sekce registrací

25. 1. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie