Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – LUCENTIS 10 mg/ml ivi.inj.sol. 1,65 mg/0,165 ml

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu šarže léčivého přípravku LUCENTIS 10 mg/ml ivi.inj.sol. 1,65 mg/0,165 ml, u něhož vnitřní a vnější obal, souhrn údajů o přípravku a příbalová informace nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.   

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu níže uvedené šarže registrovaného léčivého přípravku LUCENTIS 10 mg/ml ivi.inj.sol. 1,65 mg/0,165 ml, reg. číslo EU/1/06/374/003, v celkovém počtu 2 438 balení.

Na vnějším obalu přípravku a v příbalové informaci je uvedena předchozí adresa držitele rozhodnutí o registraci – Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom, přičemž správně má být Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, United Kingdom.

Tento nesoulad nemá žádný dopad na účinnost a bezpečnost přípravku.

Kód SÚKL

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

0194569

Lucentis 10 mg/ml

Ivi.inj.sol. 1,65 mg/0,165 ml

S2022F

2 438

 

Sekce registrací
8. 6. 2015 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie