Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – METOJECT 50 mg/ml injekční roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu šarží léčivého přípravku METOJECT 50 mg/ml injekční roztok v provedení, které není plně v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku METOJECT 50 mg/ml injekční roztok, reg. číslo 29/689/08-C.

Některé vyrobené šarže, které byly propuštěny a dodány na trh, obsahovaly sporadicky stříkačky se sníženým obsahem léčivé látky. Postiženo může být nejvýše 0,6 % stříkaček níže uvedených šarží, avšak reálné procento je pravděpodobně mnohem nižší. Možnost, že pacient obdrží defektní stříkačku, je velmi malá a pravděpodobnost, že se tak stane opakovaně, je extrémně malá.

Závada v jakosti se týká většího počtu šarží a jejich stažení by zapříčinilo nedostatek přípravku METOJECT na trhu na více než 12 týdnů, což by znamenalo, že by pacienti nemuseli dostat plánovanou dávku včas. S ohledem na nízké procento postižených injekčních stříkaček bude většině pacientů podána správná dávka. U pacientů, jimž bude podána dávka nižší v důsledku podání injekční stříkačky se sníženým obsahem léčivé látky, může dojít k přechodnému snížení účinnosti přípravku, jež by však s ohledem na indikace přípravku a dlouhodobý charakter léčby nemělo mít zásadní vliv na léčbu.

Dále byla provedena analýza vlivu na bezpečnost závadných šarží pro pacienta a zvýšené riziko nebylo identifikováno.

Na základě výše uvedeného Státní ústav pro kontrolu léčiv usuzuje, že poměr přínosu a rizik u dotčených šarží zůstává pozitivní.

Kód SÚKL

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

0128236

Metoject 50 mg/ml injekční roztok

Inj. sol. 1x0,15 ml

I130686AA

0128241

Metoject 50 mg/ml injekční roztok

Inj. sol. 1x0,20 ml

I130577EA

0128241

Metoject 50 mg/ml injekční roztok

Inj. sol. 1x0,20 ml

H130406AB

0128246

Metoject 50 mg/ml injekční roztok

Inj. sol. 1x0,30 ml

D140157KA

0128251

Metoject 50 mg/ml injekční roztok

Inj. sol. 1x0,40 ml

B140110DB

0128256

Metoject 50 mg/ml injekční roztok

Inj. sol. 1x0,50 ml

F130457OB

 

Sekce registrací
11. 5. 2015 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie