Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 5. 1. 2015 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek DEPOCYTE 50mg inj.sus. 1x5ml/50mg, reg. číslo EU/1/01/187/001, kód SÚKL 0029892, č.š. 14000612, v počtu 7 balení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací. Nesoulad spočívá v rozdílných výsledcích testů obsahu léčivé látky cytarabin ve výrobním místě a v místě propouštění šarže léčivého přípravku. Tento rozdíl nemá dopad na užívání přípravku v klinické praxi.
Léčivý přípravek DEPOCYTE 50mg inj.sus. 1x5ml/50mg, je z pohledu charakteru onemocnění (maligní lymfomatózní meningitida), pro které je indikován, významný pro poskytování zdravotní péče, a tedy při uvedení šarže která neodpovídá platné registrační dokumentaci, je zachován pozitivní poměr přínosu a rizik léčivého přípravku.
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
0029892 |
EU/1/01/187/001 |
DEPOCYTE 50mg |
INJ SUS 1X5ML/50MG |
14000612 |
7 |
Sekce registrací
14. 1. 2015
