Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – DEPOCYTE 50mg inj.sus. 1x5ml/50mg

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku DEPOCYTE 50mg inj.sus. 1x5ml/50mg do oběhu v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne  5. 1. 2015 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek DEPOCYTE 50mg inj.sus. 1x5ml/50mg, reg. číslo EU/1/01/187/001, kód SÚKL 0029892, č.š. 14000612, v počtu 7 balení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací. Nesoulad spočívá v rozdílných výsledcích testů obsahu léčivé látky cytarabin ve výrobním místě a v místě propouštění šarže léčivého přípravku. Tento rozdíl nemá dopad na užívání přípravku v klinické praxi.

Léčivý přípravek DEPOCYTE 50mg inj.sus. 1x5ml/50mg, je z pohledu charakteru onemocnění (maligní lymfomatózní meningitida), pro které je indikován, významný pro poskytování zdravotní péče, a tedy při uvedení šarže která neodpovídá platné registrační dokumentaci, je zachován pozitivní poměr přínosu a rizik léčivého přípravku. 

 

  Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

0029892

EU/1/01/187/001

DEPOCYTE 50mg

INJ SUS 1X5ML/50MG

14000612

 7

 

 

 

 

 

Sekce registrací
14. 1. 2015 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie