Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Dipidolor injekce

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku DIPIDOLOR do oběhu v České republice v provedení vyrobeném před změnou registrace.  

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 8. 7. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek DIPIDOLOR inj. sol., 5x2ml / 15mg, reg. č. 65/639/70-C; v množství 123 700 kusů balení, v provedení, u něhož byl zjištěn nesoulad schválených textů souhrnu údajů o přípravku (SPC; bod 6.5 Druh obalu a velikost balení) a příbalové informace (PI; bod 6. Jak Dipidolor vypadá a co obsahuje toto balení) oproti skutečnému vzhledu přípravku – na dotčených baleních přípravku je odlamovací ampulka z bezbarvého skla opatřená vrchním žlutým a spodním zeleným proužkem; dle registrační dokumentace má být ampulka opatřena vrchním žlutým a spodním červeným proužkem.

 

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

1009

9 590

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

2014

6 860

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

2015

2 740

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

2015A

9 440

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

3002

9 470

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

3002A

9 480

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

3017

11 660

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

3004

9 490

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

3006

9 520

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

3007

9 600

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

3010

9 500

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

3016A

18 820

DIPIDOLOR

INJ SOL 5X2ML/15 MG

3016AA

7 530

 

 Obě tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

 

Sekce registrací
27. 12. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie