Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Betaloc

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku BETALOC 1mg/ml inj. 5x5 ml do oběhu v ČR v provedení, kdy vnitřní obal není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 15. 4. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Betaloc 1mg/ml inj. 5x5 ml, reg.č. 58/171/82-C; šarže F0054-1 v množství 6 000 balení, v provedení, kdy vnitřní obal přípravku byl polepen štítky, jejichž potisk není v souladu s registrační dokumentací (na etiketě vnitřního obalu je namísto Použitelné do: vytisknuto Použitelné).

 

  Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

83974

58/171/82-C

BETALOC 1MG/ML

INJ SOL 5X5ML/5MG

F0054-1

6 000

 

Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

 

 

Sekce registrací
20. 8. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie