Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Twinrix Paediatric (2)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku Twinrix Paediatric do oběhu v ČR. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 21. 1. 2013 bylo držiteli rozhodnutí o registraci společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie povoleno v souladu s ustanovením § 38 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a ustanovením § 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Twinrix Paediatric, inj.sus., velikost balení 1 x 0,5 ml + SJ v celkovém množství 1 000 ks balení v maďarském obalu.

 

Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

26858

EU/1/97/029/006

TWINRIX PAEDIATRIC

INJ SUS 1X0.5ML+SJ 

AHABB264AH

    1 000

 

Ke každému balení bude pomocí dvou paralelních gumiček přichycena schválená příbalová informace v českém jazyce. Na vrchní viditelné straně seskládané příbalové informace, která neobsahuje text příbalové informace, bude navíc umístěna informace s českým názvem přípravku, protože na obalu v maďarském jazyce je název přípravku Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció.

Příbalová informace v českém jazyce je také k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků

 

Sekce registrací
21. 1. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie