Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – SYNFLORIX

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu dvou šarží léčivého přípravku SYNFLORIX, u nichž vnější obal a příbalová informace nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku SYNFLORIX inj.sus. 1x0,5ml STŘ+J, reg.číslo EU/1/09/508/003, v celkovém počtu 40 000 dávek.

Na vnějším obalu je uvedeno: „Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí“, místo správného: „Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí“.

V příbalové informaci v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Vzácné/Mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny/ není obsažen následující text: „kolaps/náhlý nástup svalové ochablosti/, období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže“.

V příbalové informaci v části 5. Jak vakcínu SYNFLORIX uchovávat je uvedeno: „ uchovávejte mimo dosah a dohled dětí“., místo správného „uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.“

V příbalové informaci nejsou implementované administrativní změny v souladu s aktuální QRD (Quality Review of Documents) šablonou pro formulace a členění textů a příbalových informacích a v označení na obalech k léčivým přípravkům. 

 

Kód SÚKL Léčivý přípravek Doplněk názvu Číslo šarže Počet dávek
0149034

SYNFLORIX 

INJ SUS 1x0,5 ml STŘ+J ASPNA256BC    30 209
ASPNA259AB    28 219

 

 

 

 

Toto opatření platí do konce února 2013. 

Dle údajů držitele GlaxoSmithKline Biologicals S.A., bude v měsících listopadu a prosinci 2012 dodáno celkem 27700 dávek v provedení odpovídajícím registrační dokumentaci.

 

Sekce registrací
8. 11. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie