Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – TIAPRIDAL (2)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu dvou šarží léčivého přípravku TIAPRIDAL, u nichž vnější obal a příbalová informace nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku TIAPRIDAL inj.sol., reg.č. 68/170/85-C, v celkovém počtu 22 080 ks balení. 

Vnější obal a příbalová informace jsou označeny textem „Uchovávejte při teplotě 25° C, vnitřní obal v krabičce“ místo  nově schválených podmínek uchovávání ve znění „Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání“.

 

Kód SÚKL Léčivý přípravek Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
125315

TIAPRIDAL

INJ SOL 12x2 ml  2Y003      9 840
2Y006     12 240

 

 

 

  

Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika nemá v současné době k dispozici přípravky se správným textem na obalu a v příbalové informaci. 

Toto opatření platí na období srpen až listopad 2012. 

 

Sekce registrací
1. 8. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie