Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - AURORIX

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení jedné šarže léčivého přípravku AURORIX, kde potisk obalu není v souladu s registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo distribuci, výdej a používání níže uvedené šarže registrovaného léčivého přípravku AURORIX 300 mg, por.tbl.flm., registrační číslo 30/159/91-B/C, v celkovém počtu 9 900 balení.

 

Potisk obalu není v souladu s registrační dokumentací - zejména chybí Braillovo písmo, text na obalu ani příbalová informace neodpovídají přesně schválené verzi.

 

Kód SÚKL Léčivý přípravek Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
136149 AURORIX 300 mg POR TBL FML 30x300 MG B1213B01     9 900

 

Držitel rozhodnutí o registraci MEDA Pharma s.r.o., Praha, nemá v současné době k dispozici přípravky se správným potiskem obalů. 

 

Sekce registrací
4. 10. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie