Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - TENSIOMIN

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení šesti šarží léčivého přípravku TENSIOMIN s chybně uvedeným registračním číslem na vnějším obalu.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo distribuci, výdej a používání níže uvedených šarží registrovaných léčivých přípravků TENSIOMIN 12,5 mg - registrační číslo 58/097/92-A/C, TENSIOMIN 25 mg - registrační číslo 58/097/92-B/C a TENSIOMIN 50 mg, por.tbl.nob. - registrační číslo 58/097/92-C/C v celkovém počtu 15 200 balení.

 

Na vnějším obalu je chybně uvedeno registrační číslo - místo registračního čísla 58/097/92-A/C, 58/097/92-B/C a 58/097/92-C/C je uvedeno původní registrační číslo všech 3 sil 58/097/92-S/C. 

 

Kód SÚKL Léčivý přípravek Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
31385  TENSIOMIN 12,5 mg  POR TBL NOB 30x12,5 mg  2315E0610  6000 
49564   TENSIOMIN 12,5 mg   POR TBL NOB 90x12,5 mg   2315C0610  400 
5131B0111  800 
31215  TENSIOMIN 25 mg POR TBL NOB 30x25 mg  3018B1110  7000 
49563   TENSIOMIN 50 mg   POR TBL NOB 90x50 mg   5127A0111  900 
9419D1008  100 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko nemá v současné době k dispozici přípravky se správnými registračními čísly uvedenými na obalu léčivých přípravků.

 

Sekce registrací

1.8.2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie