Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - EWOFEX

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení tří šarží léčivého přípravku EWOFEX s chybně uvedenými údaji na vnitřním obalu.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo distribuci, výdej a používání níže uvedených šarží registrovaných léčivých přípravků EWOFEX 120 mg POTAHOVANÉ TABLETY, por.tbl.flm., registrační číslo 24/738/07-C v celkovém počtu 19 286 balení a léčivého přípravku EWOFEX 180 mg POTAHOVANÉ TABLETY, por.tbl.flm., registrační číslo 24/739/07-C v celkovém počtu 9 703 balení.

 

Na vnitřním obalu jsou chybně uvedeny údaje - místo schváleného anglického textu je text slovensky. 

 

Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
120929

EWOFEX 120 mg POTAHOVANÉ TABLETY

POR TBL FLM 30X120MG    K10730 6646
K10731 12640
120937    

EWOFEX 180 mg POTAHOVANÉ TABLETY

POR TBL FLM 30X180MG      K10697 9703 

 

Držitel rozhodnutí o registraci Ewopharma International s.r.o., Bratislava, Slovenská republika nemá v současné době k dispozici přípravky se správnými údaji na vnitřním obalu léčivých přípravků. 

 

Sekce registrací
29. 7. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie