Encyklopedie SÚKL

Kdo stanovuje maximální cenu výrobce u hrazeného léku?

Od roku 2008 je horní limit ceny, za kterou je možné hrazený přípravek dodávat na trh, stanoven Státní ústavem pro kontrolu léčiv, případně je v režimu ohlášení ceny držitelem rozhodnutí o registraci.

Kdo stanovuje maximální cenu výrobce u hrazeného léku?

Od roku 2008 je horní limit ceny, za kterou je možné hrazený přípravek dodávat na trh, stanoven Státní ústavem pro kontrolu léčiv, případně je v režimu ohlášení ceny držitelem rozhodnutí o registraci.

Hrazené přípravky jsou podle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví ČR rozděleny mezi přípravky regulované maximální cenou a přípravky regulované obchodní přirážkou.

Léky regulované maximální cenou

Cena výrobce je u některých hrazených léků v České republice regulována rozhodnutím SÚKL. Ten v rámci správního řízení stanoví tzv. maximální cenu výrobce, tedy horní limit, za který je možné daný lék dodávat na český trh. Pravidla pro stanovení maximální ceny výrobce jsou jasně vymezena zákonem.

Maximální cena výrobce se stanovuje:

  • průměrem nejnižších výrobních cen ve 3 zemích referenčního koše (všechny země EU kromě Bulharska, ČR, Estonska, Kypru, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty), a to pouze v případě, že je potřebný lék na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše.
  • v případě, že není možné postupovat podle výše uvedeného bodu, je možné cenu stanovit ve výši ceny výrobce, která byla ve veřejném zájmu písemně sjednána zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci, dovozcem nebo tuzemským výrobcem PZLÚ, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu
  • v případě, že není možné postupovat podle výše uvedených bodů, je možné cenu stanovit ve shodě s výrobní cenou nejbližšího terapeuticky porovnatelného léku nebo PZLÚ zjištěné v zemích referenčního koše nebo přípravku v ČR.

U přípravků, které mají regulovanou cenu výrobce, je uplatněna i regulace obchodní přirážky, která je používá při výpočtu prodejní ceny v lékárně. Distributor spolu s lékárnou mohou uplatnit obchodní přirážku pouze ve výši stanovené Ministerstvem zdravotnictví.

Léky regulované obchodní přirážkou

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR stanovuje konkrétní léčivé látky v konkrétních lékových formách, které nemusí mít regulovánu cenu výrobce. U těchto přípravků je držiteli rozhodnutí o registraci stanovena povinnost, aby před uvedení daného přípravku na trh ohlásil horní limit, zda který bude přípravek uvádět na trh, tzv. cenu původce. U těchto přípravků, je poté uplatněna pouze regulace obchodní přirážky, která je používá při výpočtu prodejní ceny v lékárně. Distributor spolu s lékárnou mohou uplatnit obchodní přirážku pouze ve výši stanovené Ministerstvem zdravotnictví.

 

Aktuálně platná maximální obchodní přirážka stanovená Ministerstvem zdravotnictví

Pásmo Základ od (v Kč) Základ do (v Kč) Sazba Nápočet* (v Kč)
1 0,00 150,00 37 % 0,00
2 150,01 300,00 33 % 6,00
3 300,01 500,00 24 % 33,00
4 500,01 1 000,00 20 % 53,00
5 1 000,01 2 500,00 17 % 83,00
6 2 500,01 5 000,00 14 % 158,00
7 5 000,01 10 000,00 6 % 558,00
8 10 000,01 9 999 999,00 4 % 758,00

* K částce vypočtené procentuální sazbou se připočte maximálně pevná část odpovídající pásmu dle výše základu (nápočet).

 

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie