U léčivých přípravků POSTINOR-2 a ESCAPELLE, které byly dosud vydávané bez lékařského předpisu s omezením, došlo od 19. 5. 2015 ke změně způsobu výdeje tak, že tyto přípravky jsou od uvedeného data vydávány bez lékařského předpisu (jsou volně prodejné).
Tyto přípravky obsahují léčivou látku levonorgestrel a jsou indikovány jako nouzová antikoncepce
pro použití do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody kontracepce
u dospělých. Dle schváleného Souhrnu údajů o přípravku (SPC) je pro použití těchto přípravků u žen mladších
než 16 let k dispozici velmi omezené množství údajů. Dívky mladší 16 let by proto měly pro získání
tohoto přípravku navštívit lékaře nebo pohotovostní oddělení nemocnice.
Změna způsobu výdeje byla schválena na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Gedeon Richter Plc. Jedním z důvodů schválení bylo i to, že Evropská komise v lednu 2015 schválila výdej bez lékařského předpisu u centralizovaně registrovaného léčivého přípravku ellaOne, který obsahuje léčivou látku ulipristal acetát a je indikován jako nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Ústav se při posuzování předložené žádosti o změnu způsobu výdeje zabýval mj. i tím, zda by tyto přípravky při výdeji bez lékařského předpisu mohly představovat riziko pro zdraví, pokud by se na ně při výdeji v lékárně již nevztahovala původní omezení.
Ústav při svém hodnocení došel k závěru, že veškeré informace ke správnému používání přípravků POSTINOR-2 a ESCAPELLE jsou uvedeny v příbalové informaci pro daný přípravek, a při užívání v souladu s příbalovou informací tyto přípravky nepředstavují riziko pro zdraví a poměr přínosů a rizik zůstává i při výdeji bez lékařského předpisu nadále pozitivní.
Ústav přihlédl i k tomu, že levonorgestrel je známá léčivá látka používaná již řadu let jako nouzová antikoncepce,
v řadě států je tato látka v dané indikaci vydávána bez lékařského předpisu.
U centralizovaně registrovaného přípravku ellaOne rovněž není výdej bez lékařského předpisu jakkoliv omezen.
Tiskové a informační oddělení
28. 5. 2015
