informovaný souhlas
lékař musí postupovat v souladu s dostupnými poznatky lékařské vědy (lege artis), pacient musí vyslovit s touto léčbou souhlas, samozřejmě vyjma těch případů, kdy zákon výslovně stanoví, že souhlasu pacienta není třeba.
Příklad:
Účast ve studii je dobrovolná. Se svou účastí v klinickém hodnocení musí pacient či zdravý dobrovolník souhlasit. Souhlas vyjádří podepsáním Informovaného souhlasu. Informovaný souhlas musí být zkoušejícím získán před prvním vyšetřením či jakýmkoli jiným úkonem provedeným pro účely klinického hodnocení. Výjimkou je zařazení pacientů v akutních stavech, kdy pacient není schopen Informovaný souhlas udělit, v takových případech je třeba získat Informovaný souhlas pacienta dodatečně, až to jeho zdravotní stav dovolí. Za nezletilé osoby a osoby zbavené právní způsobilosti dávají souhlas s jejich účastí ve studii a podepisují Informovaný souhlas rodiče nebo zákonní zástupci.
