Činnost SÚKL v oblasti léčiv je dána primárně zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Dále pak zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
Činnost SÚKL v oblasti cen a úhrad léčiv je dána zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
Činnost SÚKL v oblasti lidských tkání a buněk je dána zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
Činnost SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků je dána zákonem č. 123/200 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Veřejnost často mylně přiřazuje k činnostem SÚKL i schvalování a dozor nad doplňky stravy. SÚKL se však v rámci svých pravomocí stará pouze o léčivé přípravky. Doplňky stravy spadají do kompetencí Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního zdravotního ústavu a Státní zemědělské a potravinářské inspekce.
