Léčivý přípravek Ebrantil i.v. snižuje krevní tlak prostřednictvím rozšíření cév a používá se k léčbě těžkých forem vysokého krevního tlaku, které nereagují na běžnou léčbu.
Dále se používá ke kontrolovanému snižování krevního tlaku u pacientů s vysokým krevním tlakem při operacích nebo v pooperačním období.
V příbalové informaci uvedených léčivých přípravků je v bodě 6 nesprávně uvedeno:
6. DALŠÍ INFORMACE Co Ebrantil i.v. obsahuje
Léčivá látka je Urapidilum.
Ebrantil i.v. 25:
5 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 27,35 mg, což odpovídá 25 mg urapidilum
Ebrantil i.v. 50:
5 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 54,70 mg, což odpovídá 50 mg urapidilum
Správně má být uvedeno: 10 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 54,70 mg, což odpovídá 50 mg urapidilum.
Na obalu, v SPC a v příbalové informaci v bodě 3. JAK SE EBRANTIL i.v. POUŽÍVÁ, tj. dávkování a způsob podávání jsou uvedeny správné údaje.
Informace se týká těchto vyrobených šarží:
Ebrantil I.V. 25, INJ SOL 5x5ML/25 MG:
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
0090763 |
Ebrantil I.V. |
inj.sol |
5x5 ml |
165114 |
0090763 |
Ebrantil I.V. |
inj.sol |
5x5 ml |
172690 |
Ebrantil I.V. 50, INJ SOL 5x10ML/25 MG:
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
0090765 |
Ebrantil I.V. |
inj.sol |
5 x 10 ml |
165385 |
0090765 |
Ebrantil I.V. |
inj.sol |
5 x 10 ml |
172080 |
0090765 |
Ebrantil I.V. |
inj.sol |
5 x 10 ml |
178244 |
0090765 |
Ebrantil I.V. |
inj.sol |
5 x 10 ml |
184472 |
Léčivý přípravek je podáván intravenózně a je aplikován zdravotnickými pracovníky. Léčivý přípravek se nestahuje, protože nemá adekvátní terapeutickou náhradu a v tomto okamžiku není k dispozici jiná šarže, která by nebyla postižena touto chybou.
V rámci registračního řízení byla vydána oprava příbalové informace. Nově vyrobené šarže přípravků tak budou dodány s příbalovou informací se správnými údaji.
V případě dotazů kontaktujte zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Nycomed s.r.o.
Novodvorská 994/138
142 21 Praha 4
Tel. 239 044 244
e-mail: info@nycomedcz
Sekce registrací
Oddělení závad v jakosti a enforcementu
20. 6. 2012