Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu ochrany veřejného zdraví a za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo narušení celistvosti balení níže uvedené šarže léčivého přípravku BCG VACCINE, inj.plv.sus., registrační číslo 59/533/00-C, tak, aby do ordinací lékařů byly dodávány jednotlivé lahvičky přípravku s připojenými kopiemi příbalové informace v českém jazyce.
| Kód SÚKL | Léčivý přípravek | Doplněk názvu | Číslo šarže | Počet balení |
| 58227 | BCG VACCINE SSI | INJ PLV SUS 10X10 DÁV+SO | 110053F | 210 |
Při distribuci, výdeji a používání uvedených léčivých přípravků musí být splněny požadavky právních předpisů České republiky. Dodávka léčivého přípravku bude provedena v souladu se správnou distribuční praxí. Vakcína musí být uchovávána v původním vnitřním obalu, aby byla chráněna před světlem a přepravována při teplotě +2ºC až +8ºC.
Přítomnost BCG VACCINE jako významného léčivého přípravku pro poskytování zdravotní péče je na českém trhu nezbytná. Vzhledem k nutnosti zajistit dostupnost tohoto přípravku na českém trhu a vzhledem k tomu, že pokud by byl uvedený léčivý přípravek distribuován lékařům v celém balení, které nevypotřebují a které nemůže být dále redistribuováno, vznikl by nedostatek uvedené očkovací látky pro ostatní lékaře, a tím by mohlo dále dojít k ohrožení veřejného zdraví, přijalo Ministerstvo zdravotnictví ČR toto opatření k ochraně veřejného zdraví.
Sekce registrací
16. 1. 2012
